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熱熔擠出技術(Hot-Melt Extrusion technique,HME)又可稱為熔融擠出技術(Melt Extrusion technique),是近年來歐洲、北美和日本大力開發的一種新的制劑技術,主要用于提高難溶性藥物的溶出度,制備緩控釋制劑等。
基本參數:
產量:16-25g per batch
螺桿直徑(mm):15.6
螺桿槽深(mm):3.3
**驅動功率(Kw):0.75
**螺桿轉速(rpm):600
扭矩(N/m):5
口模(mm):2
*小進樣品量(g):10
殘留量(ml):6
熱熔擠出的優勢
l 可連續操作
l 重現性好
l 減少粉塵
l 在線管理
熔擠出的用途
l 可用口感不好藥物掩味工藝,將藥物與掩味的高分子材料一起熱融制粒后粉碎,可很好掩味,為進一步制備口服液、干混懸劑或口崩片奠定良好基礎。
l 可直接制備緩釋顆粒,將藥物與高分子緩釋材料一起熱融制粒,可一步制得十分均勻 的緩釋顆粒,可制成其它緩釋制劑。
l 制備口服液、干混懸劑或口崩片奠定良好基礎。
擠出原理
l HME技術是將2種或2種以上的物料加入到逐段控溫的機筒中,機筒內設置螺桿元件,螺桿元件從加料部位到機頭順次執行不同的單元操作,物料在螺桿的推進下前移,在一定的區段熔融或軟化,熔體在剪切元件,混合元件的作用下均勻混合,*后以一定的壓力,速度和形狀從機頭口模擠出。
l HME技術的基本思想是在一個軸向空間內連續設置多種單元操作,使多組分物料在經由這一空間的過程中粒徑不斷減小,同時彼此間進行空間位置的對稱交換和滲透,*終達到分子水平的混合。
熱熔關鍵工藝選擇:
1.選擇正確的螺桿組合
分析:
不同的螺桿組合,效果有很大的差別
螺桿組合1的混合分散效果明顯較好
2.螺桿轉速對于溶出速度的影響:
分析:
較低的轉速下,可以獲得更佳的混合,分散效果
應用舉例:
難溶藥物的促溶工藝
易溶藥物的緩釋和靶向工藝
無溶劑工藝優化
歐盟質量認證產品
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