重現性:
< 5%儀器原理:
圖像分析分散方式:
無測量時間:
無測量范圍:
1 μm - 500 μm探測器:
無加速電壓:
無電子槍:
無電子光學放大:
無光學放大:
無通道數:
無誤差率:
無色散單元:
無波長準確度:
無靈敏度:
無分辨率:
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膜顯微計數法
檢測介紹
藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:
無法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀性太強;
*重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不規范性,測試結果重復性差
上海胤煌科技有限公司自主研發生產的全自動膜顯微計數法
YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;
3)可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質進行歸類分析統計;
5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;
設備構成
樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。
檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領域
應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等
執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;
YH-MIP-0103技術參數
測試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數:40X-l000X 倍
**分辨:0.1 μm
顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
數字攝像頭(CCD):300 萬像素
標尺刻度:0.1 μm
分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
自動分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運行環境:Windows 2000、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個工作日
準確 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)
<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)
特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;
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