亚洲va中文字幕欧美不卡-亚洲va在线va天堂成人-亚洲va在线va天堂va手机-亚洲va在线va天堂va888www-国产精品扒开腿做爽爽爽王者A片-国产精品白浆一区二小说

SteriTransfer無菌傳遞艙用于物料外表面的生物去污處理，以避免物料從無級別區域/低級別潔凈區進入A/B級關鍵區域帶入污染。可用于無菌生產中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，如：包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環境監測器材等。

無菌藥品生產過程中，降低或避免微生物污染，將物料（如產品、包裝材料、容器等）安全送入A/B級無菌生產區域是**挑戰性的操作之一。如果進入無菌生產區域的物料外表面并非無菌，將導致復雜嚴格的人員進入程序及無菌生產核心區域的環境控制等要求變得毫無意義。

另一方面，對于無菌藥品生產的法規要求及監管將越趨嚴格，2010版GMP對藥品生產環境（潔凈區）采用新的分級標準，使得采用傳統的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級潔凈環境，給無菌生產帶來潛在的風險。

在上述背景下，泰林生物設計并推出了專門用于物料進入A/B級無菌生產區域的無菌傳遞艙，該設備連接一臺過氧化氫氣體發生器，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環，能夠使物料外表面迅速達到生物去污的目的，從而實現安全傳遞，防止物料進入時帶入微生物污染。

標準與法規

產品開發遵循以下法規準則，以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國**版GMP的要求。

——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產工藝指南

——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產質量管理規范

——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產的自動化系統的驗證，優良自動化生產規范（GAMP 5）

——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法

——YY/0567.1醫療保健產品的無菌加工 第1部分通用要求

——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關受控環境第7部分隔離裝置

產品特點：

1） SteriTransferTM無菌傳遞艙采用過氧化氫蒸氣（VHP）作為生物去污劑，能有效殺滅真菌、細菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態下的去污工藝，廣譜、高效、環保；

2） SteriTransferTM無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器（PLC）自動化控制設備各個階段的運行，系統工作穩定、可靠；

3） 在生物去污及排氣階段，送入艙內的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染；

4） SteriTransferTM無菌傳遞艙具有獨立的通風排殘單元，包括風機、氣動碟閥和排氣管路，能夠快速置換艙內的過氧化氫氣體，并防止其進入HAVC系統內；

5） 進、出料為雙扉門結構，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態下的雙門互鎖功能；

6） SteriTransferTM無菌傳遞艙內部帶有推車式物料支架及其軌道系統，方便物料裝卸；

7） 系統具有對艙內的溫度、濕度、壓力的實時監測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；

8） 報警功能：

9） SteriTransferTM無菌傳遞艙容易驗證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現場驗證。

無菌傳遞艙技術參數：

• 外形尺寸 ( L×W×H)：1700X1300X1750mm

• 腔室尺寸 (L×W×H) ：1100X1100X1200mm

注：其他尺寸規格按合同訂制。

• 腔室材質：SUS 304

注：若采用SUS316材質，需在訂貨合同中注明

• 高效過濾器級別：

• 送風HEPA：H14級

• 排風HEPA：H14級

• 報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警

• 生物去污循環時間：＜120min

• 注：根據物料生物負載水平及負載方式，驗證確定。

• 生物去污效力：lg6（嗜熱脂肪芽孢，ATCC12980或7953）

• H2O2殘留水平： ＜ 1ppm

• 艙內潔凈度（微粒水平）：Class B

• 過氧化氫氣體去污循環接口：DN32標準接口

• 具有生物去污循環參數數據保存及打印功能