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一、2010版GMP 第四章 隔離技術

第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。

物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。

第十五條 隔離操作器只有經過適當的確認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。

第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。

二、為什么要用隔離技術

1. 相對于*終滅菌的產品而言，非*終滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數。

2. 每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。

3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。

4. 保護產品和保護操作人員的需要。

5. 法律法規的要求。

三、國際上關于隔離技術的相關法律法規

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產工藝指南）cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫藥產品指南，附錄1）

3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測試中的應用）

4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關受控環境—隔離裝置）

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產品無菌工藝—隔離系統）

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各國GMP相關規定

四、產品概述

無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化，使艙體內部持續維持A級層流（或紊流）。實驗艙內集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。如下圖：

無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙

無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖

1.主要材質

艙　　體：無毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；

機　　架：SUS304L 圓管；

大　　門：SUS304L 加工；

密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；

袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；

其它結構件：SUS304 加工；

2. 主要技術參數

電　　源：AC220V±22V/50Hz；

功　　率：500W（暫定）；

噪　　聲：≤65dB（A）；

壓　　差：0～80Pa（可調）；

潔 凈 度：A級（靜態）；

外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm實驗艙

　　　　 1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙

壓差分辯率： 0.1Pa

溫度分辨率： 0.1℃

濕度分辨率： 0.1%RH

小時泄漏率： Q/V≤0.5%

高效過濾器： EU14級（計數法）；

3. 基本功能及特點描述

PLC可編程控制器程序自動控制；

觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；

三級管理員密碼進入；

計算機遠程通訊功能（選配）；

UBS接口數據導出及打印功能；

自動運行、手動運行模式；

溫濕度及壓差監測功能；

失壓報警功能（聲光信號）；

艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；

艙內防水無菌插座（公司**）；

預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；

預留滅菌接口（買方提供基本參數信息）；

預留高效過濾器PAO/DOP檢測口；

滅菌劑催化分解功能；

4. 隔離器的操作步驟

**步：供試品及檢驗工具的進入

第二步：滅菌前的準備

第三步：除濕——調節——滅菌——通風排殘

第四步：實驗操作

5. 隔離器無菌傳遞技術RTP

　　通過特殊設計的無菌傳遞通道RTP，確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染，該技術達到國際**，如下圖：

**步：對接鎖定

第二步：VHP滅菌

第三步：打開通道

第四步：轉移物品

無菌垃圾傳遞通道

6. 挑戰實驗

選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達到6-log殺滅率。

7. 分布均勻性實驗

　　選用美國Steris 化學專用指示卡PCC051進行分不均勻性驗證。