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| 汽化過氧化氫傳遞艙（分離式） |
| 1. 背景SFDA發布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險” 。提高了無菌原料桶由低級別區到高級別區的要求，對無菌原料桶傳遞到高級別潔凈區只靠擦拭消毒，已不滿足新版GMP的要求。 我公司研發的汽化過氧化氫無菌傳遞隔離器，通過傳遞隔離器自帶的高效過濾器，來凈化空氣中的塵埃粒子，通過集成或分離式的汽化過氧化氫滅菌器對隔離器內的所有暴露表面進行滅菌。目前我公司在國內已有成功的案例。 我公司自主研發的汽化過氧化氫滅菌器在檢驗隔離器、凍干機滅菌、無菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應用，對嗜熱脂肪芽孢桿菌（SGM ATCC7953）的殺滅率達到6-log。汽化過氧化氫滅菌低溫、低壓，非常實用于低溫滅菌的產品，也不需對滅菌容器設計為壓力容器。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留，*終分解為水和氧氣。2. 建議安裝方式 注：① 需考慮房間長寬高，能不能使用載物車轉移？② 需要考慮維修和更換高效過濾器所必須的空間。③ 需考慮隔墻的位置，一般操作區域設置在低級別潔凈區。3. 技術參數電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：1000W；噪 聲：≤70dB（A）；壓 差：10～80Pa可調；壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa； 潔 凈 度：100級； 高效過濾器：H14級（計數法）；外形尺寸（暫定）：1384X1365X1950mm（長X寬X高）；內部尺寸（暫定）：1260X1200X1460mm（長X寬X高）；滅菌推車（暫定）：1125X975X685mm（長X寬X高）；接送推車（暫定）：1162X1060X920mm（長X寬X高）；4. 主要功能PLC可編程控制器程序自動控制；觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；三級管理員密碼進入；計算機遠程通訊功能（選配）；UBS接口數據導出功能（選配）；自動運行、手動運行模式；顯示日期及時鐘功能；溫、濕度監測功能；艙內密閉性自動檢漏功能（壓降法）；雙門電子互鎖功能；失壓報警功能（聲光信號）；艙內照明：冷光源、照度≥300lx；預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；預留清洗接口（買方提供信息）；預留高效過濾器PAO檢測口；滅菌劑催化分解功能（用戶選配）；主要數據存貯功能；5. 工作流程描述汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由D級潔凈區向B級潔凈區傳遞時，去除物料桶表面的生物污染。共分三個步驟：步驟1：物料桶（18桶，直經320mm，高480mm）在D級區域放到載物車上（放置時桶與桶之間留有間隙，保證物料桶**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，再將載物車由推車上完全轉移到傳遞艙內，鎖定，關閉艙門。步驟2：關好艙門后運行汽化過氧化氫滅菌器進行滅菌，滅菌器詳細介紹見附錄1。步驟3：① 滅菌（通風排殘）結束后，打開B級潔凈區的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，從傳遞艙內將載物車完全轉移到推車上，鎖定，轉移到指定位置卸料。② 滅菌（通風排殘）結束后，物料桶如暫時不移出艙外應立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能。6. 滅菌條件 ①滅菌前艙內濕度**不大于30%RH，環境溫度**不低于20℃，并且艙內外溫差不宜過大。②被滅物料桶或容器表面應干燥，無凝露狀態。③被滅物料桶或容器應為硬表面，非吸附性包裝容器。④被滅物料桶或容器要**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。7. 驗證工廠提供3Q驗證報告文件（IQ/OQ/PQ），并提供IQ/OQ報告，協助用戶完成PQ報告。8. 挑戰實驗選用美國SGM專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。9. 分布均勻性驗證 選用美國思泰瑞公司化學變色指示卡PCC051，進行濃度分布均勻性確認。 |
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