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| 無菌隔離器（硬艙體） |
| 工藝過程概述 檢驗隔離器用于QC實驗室無菌、微生物限度檢驗。無菌檢驗隔離器由實驗艙、集成集菌儀、VHP滅菌器及必要的檢測口組成。艙內(nèi)正壓或負(fù)壓（用于保護(hù)藥品或操作人員的安全）。進(jìn)行無菌和微生物限度檢驗前，對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液傳入實驗艙，注意保證樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液等充分暴露，可通過專用的滅菌支架，達(dá)到**的滅菌效果，啟動滅菌程序進(jìn)行VHP滅菌處理（對表面微生物進(jìn)行滅菌），滅菌結(jié)束后，艙內(nèi)過氧化氫的殘留達(dá)到安全水平后，再通過手套操作口進(jìn)行無菌檢查和微生物限度檢查。實驗艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。主要技術(shù)參數(shù)電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：500W（暫定）；噪 聲：≤65dB（A）；壓 差：0～80Pa（可調(diào)）；潔 凈 度：A級（靜態(tài)）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm壓差分辯率： 0.1Pa溫度分辨率： 0.1℃濕度分辨率： 0.1%RH小時泄漏率： Q/V≤0.5%高效過濾器： EU14級（計數(shù)法）；基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制；觸摸式液晶屏人機(jī)對話界面，人性化設(shè)計；三級管理員密碼進(jìn)入；計算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能；自動運(yùn)行、手動運(yùn)行模式；溫濕度及壓差監(jiān)測功能；失壓報警功能（聲光信號）；艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；艙內(nèi)防水無菌插座（公司**）；預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；預(yù)留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；預(yù)留在位清洗接口（買方提供參數(shù)基本信息）；預(yù)留高效過濾器DOP檢測口（買方提供基本參數(shù)信息）；滅菌劑催化分解功能（用戶選配）； |
暫無數(shù)據(jù)！
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