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眾所周知,在吸入制劑開發過程中含藥氣溶膠粒徑及分布是其關鍵質量屬性,與藥物的有效性和安全性息息相關。錯誤的空氣動力學粒徑會導致:重復花費實驗時間,生產力降低,人員士氣低落,增加風險,不能區分產品的可變性和可變性來源,費用成本增加。進行next generation impactor,NGI撞擊器檢測與校驗十分必要。
檢測項目:密封性,L型連接管尺寸,預分離器尺寸,噴嘴與密封部件間距,每級噴嘴孔數量,每級噴嘴直徑,收集杯粗糙度,收集杯深度值
檢測標準:中國藥典(2020年版四部)0951吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法;《英國及中國NGI新一代藥用圓盤撞擊器產品檢驗標準》
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