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A2000不溶性微粒分析儀品牌
美國PSS產地
美國樣本
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AccuSizer A2000 系列是集自動進樣、自動檢測、自動數據處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。
PSS具有純光阻法傳感器，*低檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。
EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm；
SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm。
AccuSizer A2000采用模塊化設計。注射式進樣系統采用PFA材質進樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點；配置不同型號注射器，測試過程安全、快捷，適合不同規格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器，全自動進樣器可大大節省操作時間和人工成本。
新版藥典<USP787> 對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進樣體積流速及計數準確性分辨率經過嚴格驗證、*小的進樣量可達50μL。搭載現行法規軟件可設置*小160μL進樣量。
volume(mL) | average(#) | average/mL(#/mL) | Stdev（#） | Stdev/mL(#/mL) | %RSD | |
650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% | |
550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% | |
450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% | |
350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% | |
250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% | |
150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% | |
50 | 182 | 3640 | 4 | 87 | 2.4% |
PSS的SPOS技術具有1024個數據通道，具有較高分辨率。對顆粒計數器而言，數據通道是指在檢測量程范圍內，按照粒徑大小劃分的精細程度。通道數越高，則劃分的越精細，展現出來更加真實的顆粒分布情況。能為復雜注射劑提供更精確的數據，為研發保駕護航。
靈敏度高達10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準檢測出來。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實的結果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結果更真實，助力質量部門找到問題根源。 AccuSizer具備儀器控制、數據采集、數理統計分析、出具報告以及權限管理、用戶管理、數據安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規對數據完整性的要求。符合cGMP的管理規范。儀器自動集成各國藥典標準的法規報告模板，支持自動或手動出具相應報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉化為excel格式，報告模板管理等功能。 工作原理 AccuSizer A2000采用單顆粒光學傳感技術，單個粒子通過狹窄的光感區時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區產生的信號，根據校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數下限拓展至0.5μm。 單顆粒光學傳感技術（SPOS）原理圖 常規注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫藥包材潔凈度等 型號 A2000 USP A2000 MPA A2000 PDA 分析方法和原理 基于光阻法的單顆粒光學傳感技術 檢測范圍 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 靈敏度 ≤10PPT ≤10PPT ≤10PPT 粒徑準確度 ≥98% ≥95% ≥95% 粒子計數準確度 ≥97.5% ≥95% ≥95% 體積準確性 ≥99% ≥95% ≥95% 流速準確性 ≥98% ≥95% ≥95% 通道數量 512 512 512 自定義通道數量 32 32 32 流速范圍 5-120mL/min *小進樣量 160μL 180μL 1mL 進樣方式 單針自動進樣 多組微量自動進樣 3×7/4×10/5×12/6×15 重合限 10000個/mL 符合標準 USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 配件 磁力攪拌模塊 ■ □ □ 微量進樣模塊 □ ■ / 全自動進樣模塊 / ■ ■ 分析系統軟件及系統 支持系統 Windows7以上操作系統 符合21 CFR Part11規范的法規分析軟件 ■ ■ ■ 驗證文件 3Q、USP 1788儀器標準測試文件、CP 0903儀器標準測試文件等 電源配置 220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz 外形尺寸 數據處理器∶48cm*36cm*19cm; 數據處理器∶48cm*36cm*19cm; 數據處理器∶48cm*36cm*19cm; 重量 約 20 kg
應用
多組全自動進樣
進樣器：41cm*41cm*37cm
進樣器：36cm*41cm*82cm
進樣器：36cm*41cm*82cm
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