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由于注射給藥存在較大的不良反應風險，所以各國藥典都有相應的檢測標準，包括我國藥典ChP 0903，美國藥典USP<788>和USP<789>，歐盟EP 2.9.19和日本藥典JP，都對注射劑中10um，25um甚至50um以上不溶性微粒數量做了嚴格的限定。

常規的不溶性微粒檢測方法，至少需要25mL樣品才能檢測。對于單/雙抗、融合蛋白、抗體偶聯藥物、病毒載體基因治療藥物或疫苗等生物制品，很多時候單支體積都不到1mL，但許多單支成本至少要上千元。對于這些生物制品，如何滿足法規對不溶性微粒的檢測要求，同時又節省樣品體積呢？

針對這種情況，美國藥典USP<787>允許單次 0.2-5mL范圍內的小體積檢測，中國藥典ChP 0903中也描述了25mL以下體積注射劑的檢測方法（如下所示）。

測試時單次取樣體積是越少越好嗎？

如果只考慮檢測成本，那可能會認為取樣體積越少真的就越好。但不溶性微粒檢測是關系注射劑產品的質量控制和安全放行，其檢測結果的準確性有嚴格的要求。

1、不同大小的取樣體積，體積精度是不同的：

通過在HIAC 9703+不溶性微粒檢測儀上對0.1-1mL不同體積的純水進行測試，將不同取樣體積下測試5次得到的體積結果做下表統計。

我們可以看到：相比于0.2mL取樣體積，更小的0.1mL取樣體積產生的體積精度從1.02%擴大到了4.03%。所以，從取樣體積精度上考慮，并不是取樣體積越少就越好。因為取樣體積越少，體積精度反而會越差，分析結果可能會產生更大的偏差。對最終換算出的每毫升或每瓶樣品中的不溶性微粒統計結果也會產生直接的影響。

2、不同取樣體積的計數準確性影響也存在較大的差異：

通過使用Thermo Scientific產的Ezy Cal懸浮液，按以上不同進樣體積測試統計5um，10um和15um的顆粒數，以此評估HIAC 9703+不溶性微粒檢測儀的計數精度。

如上圖所示，0.5mL和1.0mL取樣體積測試，不同粒徑的顆粒計數精度都超過90%并接近100%，而0.1mL取樣體積，顆粒計數精度卻只有80%左右。所以，從計數精度上看，單次取樣體積越大，計數精度會更好。

通過以上兩個實驗數據，我們可以看到：無論是體積精度還是顆粒計數精度，并不是取樣體積越小就越好。相反，單次取樣體積越大，最終的分析結果準確性反而會更好。

如何設置合適的單次取樣體積呢？

考慮到部分樣品單支體積成本昂貴，如果僅參考USP<787>中方法的描述，允許單次 0.2-5mL范圍內的體積檢測，那這里最小的單次取樣體積可以是0.2mL。但如果要求檢測結果的準確性更高，結合上面的體積和計數精度數據，單次取樣體積盡量更大些。

如果參考的是ChP0903中方法的描述，對于25mL以下的注射液，由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），則需要根據取樣針的死體積和樣品體積來定。同時，為了防止吸入或測試時產生氣泡，檢測所用的流速盡量要小，并且建議使用更小體積的注射器（譬如1mL注射器）來抽吸樣品。

另外，不溶性微粒小體積檢測的準確性還對分析儀器有相應的要求。如果您對這一塊感興趣，可以參考我們前面發表的微信軟文《不溶性微粒小體積檢測需要考慮的因素》。

若您對不溶性微粒小體積檢測還有其他問題，可以撥打我們的技術服務熱線400-821-8935，與我們相關資深技術人員進行深入地溝通交流。