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孔隙率在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

孔隙率會(huì)影響溶劑滲透片劑固體基質(zhì)的難易程度，是片劑或顆粒劑產(chǎn)品重要的質(zhì)量屬性。溶劑的滲透速率會(huì)影響片劑的崩解和溶出過(guò)程，并進(jìn)一步影響藥物的生物利用度和臨床療效。通常，具有確定藥物活性成分（API）含量的片劑，孔隙率更高，會(huì)更快地溶解，進(jìn)而更快地釋放API。

哪些分析技術(shù)能夠測(cè)量孔隙率？

使用AccuPyc系列氣體置換法密度儀和GeoPyc系列包裹密度分析儀分別測(cè)量片劑的骨架體積和包裹體積，結(jié)合質(zhì)量可由此算得相應(yīng)的密度值。同時(shí)，這兩款儀器彼此都可根據(jù)另一臺(tái)所提供的密度生成相應(yīng)的孔隙率值。

使用AutoPore系列全自動(dòng)壓汞儀測(cè)量片劑的孔道信息。壓汞法分析技術(shù)是基于在精確控制的壓力下將汞壓入孔結(jié)構(gòu)中的方法實(shí)現(xiàn)的。除孔隙度外，壓汞法表征還可獲得樣品的眾多特性，例如：孔徑分布、總孔體積、中值孔徑、堆積密度和骨架密度等。

案例研究：兩種方法確定孔隙率

研究對(duì)象為阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率數(shù)據(jù)如下表。

無(wú)論是氣體置換或者壓汞法，都能夠進(jìn)入片劑表面的孔隙，因此兩種方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的測(cè)試中，包裹介質(zhì)DryFlo的粒徑遠(yuǎn)大于片劑的孔徑，所以包裹密度值與AutoPore測(cè)得的值有差異。對(duì)于壓汞法，即使沒(méi)有施加壓力，汞也能進(jìn)入這些孔隙，因此包裹密度值較大。而包裹密度的差異，也得到了不同的孔隙率結(jié)果。

總結(jié)

使用不同的方法都能測(cè)得片的孔隙率，用于制劑的過(guò)程控制和質(zhì)量控制。結(jié)合片的特性和研究的精度要求，即可選擇AccuPyc和GeoPyc系列密度儀聯(lián)合，也可以選擇AutoPore壓汞法分析，高效、快速地獲得片劑的孔隙率。

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