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背景

貨架期是確保產品在其壽命期間性能、質量和安全性的重要參數。基于早期數據獲取或加速不穩定過程來預測貨架期，是新產品開發的主要挑戰之一。貨架期預測是一個復雜的課題，涉及加速穩定性測試（溫度、機械應力）和基于數學模型的數據外推。本文介紹并解釋了如何利用ISO/TR13097標準下的TURBISCAN技術預測貨架期。

什么是貨架期和穩定性？

技術報告ISO/TR 13097《分散穩定性表征指南》解答了關于穩定性測試和預測的大部分問題，并對測試提出了建議。根據ISO/TR 13097，貨架期被定義為“推薦的存儲期限，在此期間，產品的某一特定屬性的定義質量在預期（或指定）的分銷、存儲、展示和使用條件下仍保持可接受”。換句話說，如果一個分散體在存儲條件下其屬性保持在可接受范圍內，那么它被認為是穩定的。

通常，貨架期是通過瓶測和視觀觀察來確定的。這些測試簡便易行，但可能耗時較長，并且依賴于操作員，導致產品和工藝開發上的長時間的“通過/未通過”決策。

加速穩定性測試

有多種測試方法，以下是ISO/TR13097對理想測試方法的建議。儀器直接方法是客觀和可追溯的，因此被優先選擇。此外，它們能夠比傳統的視觀觀察更早地檢測到不穩定性，因其高靈敏度和重復性，這些方法可用于測量貨架期。此外，ISO/TR13097建議工作在樣品原始狀態：未稀釋和無擾動，因此“選擇不需要樣品制備的方法，使得樣品以其原始狀態被分析”。

加速方法包括：

熱加速：在較高溫度（通常在25°C至50°C之間）下存儲和測試穩定性，或使用熱循環。

機械加速：使用離心或振動測試產品。

物理化學擾動：添加物質（溶劑、酸等）改變樣品組成，并測試對此變化的抵抗力。

加速研究應謹慎進行，考慮“其局限性及其與正常貨架期條件和/或典型使用之間的相關性”。熱加速是最常用的方法，能夠研究存儲和運輸條件下的穩定性[1][2]。

TURBISCAN技術

TURBISCAN技術基于靜態多光散射（SMLS），是直接用于分散體穩定性測試的領先技術。TURBISCAN符合ISO/TR13097的建議，通過光學掃描來量化和研究分散體在其原始狀態下的穩定性，需要時可以進行熱加速。SMLS技術通過向樣品發送880nm的光脈沖來測量散射光的量（透射和背向散射）。讀取頭沿著樣品池垂直移動，每20微米獲取一次信號。隨著時間的推移，記錄由于樣品不穩定性而引起的背向散射和透射水平變化。該信號直接與顆粒濃度（φ）和大小（d）的演變有關，使用Mie理論進行解釋。

TURBISCAN能夠比肉眼觀察快200倍地監測到物理穩定性的變化（如凝聚、升華、沉淀、相分離等），而且無需任何稀釋。

TSI（TURBISCAN穩定性指數）是軟件中直接實施的自動計算，將所有不穩定性匯總為一個單一數值。因此，TSI值越高，產品的穩定性越低。

貨架期預測

為了確定或預測貨架期，關鍵點是穩定性度量和穩定性標準。最常見的穩定性度量是總體產品視覺均勻性，其標準是是否存在可見或不可見的不穩定性。視覺均勻性的喪失將極大地影響產品的認知和其屬性，如防曬霜的UV保護、疫苗的效果、涂料的涂覆性能、飲料的風味等。

如何基于穩定性度量預測貨架期？

ISO/TR13097指定了兩種主要的貨架期預測方法：比較研究和預測研究。預測研究包括建模和數據外推（線性、對數、多項式等），以檢查穩定性度量是否在所需時間內保持在穩定性標準內。然而，盡管理論模型能夠預測某些穩定性質，如膠體相互作用（DLVO理論）或遷移行為（Stokes預測屈服應力和流變學評估），它們目前尚未很好地適應于預測多參數復雜系統的穩定性行為（非DLVO力）。因此，使用這些方法預測真實分散體的穩定性可能導致重要的誤導結果。另一方面，比較研究則是將穩定性度量的演變與參考樣品（類似配方或已知穩定性或貨架期的基準）進行比較。這種方法非常穩健，不需要強大的數學外推，適用于所有類型的分散體。它是最實用、快速和安全的方法來實現貨架期預測。

TURBISCAN的貨架期預測案例研究

選擇比較研究方法預測貨架期。使用TURBISCAN對七種不同表面活性劑的配方進行了分析，以預測它們在40°C條件下3個月后的貨架期。樣品直接轉移到小瓶中，無需任何樣品準備，并在靜止的40°C條件下連續分析7天。通過TSI來跟蹤全局穩定性的演變。TSI值越高，穩定性越低。將TSI動態與已知且被視為穩定的參考樣品進行比較。

根據這個圖表，我們可以將樣品分為兩類，根據其TSI動態與參考樣品的比較：

l  TSI演變較快的樣品：7-2-6-1，這些樣品的穩定性演變速度更快，穩定性將低于參考樣品。

l  TSI演變較慢的樣品：4-3-5，這些樣品的穩定性演變速度比參考樣品其穩定性將更好，或者最壞情況下與參考樣品一樣。

我們可以輕松預測這些樣品將通過3個月的穩定性測試。這個結論基于7天的測量得出，而僅僅根據視覺觀察，可能在2天內就可以得出類似的結論。TSI作為當前穩定性度量的替代者是一個完美的選擇：它以時間為函數繪制樣品的整體穩定性演變，是一個可量化的、與操作員無關的參數，僅需一鍵計算即可。

結論

為了加速穩定性研究，TURBISCAN的優勢包括：

l  SMLS技術的極高靈敏度。

l  在不增加額外應力的情況下處理原始樣品。

l  利用熱應力進一步加速穩定性測量和/或模擬運輸和存儲條件 基于與參考產品的比較來預測貨架期。

因此，出于所有這些原因，自1994年以來，TURBISCAN一直是測量配方和分散體真實穩定性的領先技術，并且完全符合ISO TR13097標準。

References

[1] DJ. McClement et Al. Critical review of Techniques and Methodologies for Characterization of Emulsion Stability.

[2] P. Snabre et al. Size Segregation in a Fluid-Like or Gel-Like Suspension Settling under Gravity or in a Centrifuge.