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2010版GMP對滴眼液制劑要求按照無菌制劑進行生產，而采用無菌生產工藝對滴眼劑空瓶等包材的滅菌帶來了較大的挑戰(zhàn)。由于包裝物所采用的高分子材料（如PE或PET）只能采用低溫滅菌法，而傳統的低溫滅菌方式，如EO及輻照滅菌，受限于滅菌工藝和設備特點，無法將此滅菌工序整合于滴眼液的無菌生產流程中。為解決此問題，泰林生物專門開發(fā)了滴眼液瓶專用滅菌設備——STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙。
STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙采用汽化過氧化氫滅菌技術對滴眼液瓶內外表面進行滅菌，能夠使被滅菌的瓶體達到不高于10-6無菌保證水平(SAL)，并具有低溫、快速、無毒等特點。
性能特點
1.采用過氧化氫蒸汽（VHPS）作為生物去污劑，屬于低溫狀態(tài)下的去污過程，高效、環(huán)保；
2.有SIEMENS可編程控制器（PLC）對其進行模塊化控制，對整個過程進行控制；
3.采用高真空狀態(tài)下的單向多次給藥，在滅菌過程中VHPS有更好的分布均勻性；
4.使用抽真空和無菌空氣整體置換的方式對過氧化氫氣體進行排空，保證其更短的滅菌工藝周期；
5.在生物去污完成后排空階段，送入艙內的空氣均通過除菌過濾器過濾，以防止對物料引入新的污染；
6.進、出料門為雙扉門結構，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能，可有效防止因人員誤操作造成的雙門對開；
7.內部設置有推車式滅菌支架及其軌道系統，方便物料裝卸；
8.設置有數據采集系統，可對艙內濕度、真空壓力等數據進行實時檢測并進行實時打印。
技術參數
1.設備外形尺寸：1800mm×2000mm×2000mm（寬×深×高）
2.滅菌腔室尺寸：1000mm×1700mm×1200mm（寬×深×高）
3.電源：AC 380V±38V 50Hz±1Hz，功率10kw
4.加藥速率：1～5g/min
5.無菌壓縮空氣：0.4～0.6MPa
6.滅菌劑：50％食品級過氧化氫溶液
7.滅菌效力：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到106
8.作狀態(tài)：手動或自動運行模式
應用領域
STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙常用于滴眼劑生產中常用內包材（滴眼劑空瓶、瓶內塞、瓶外蓋等）內外硬表面的滅菌及由低級別潔凈區(qū)域向高級別潔凈區(qū)域的傳遞，也可用于其他劑型的藥品內包材等物品內外硬表面的滅菌及滅菌。
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