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Endosafe®-nexgen-MCS™

新一代多通道細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)

Endosafe®-nexgen-MCS™是多通道內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)，利用FDA認(rèn)證的Endosafe®-PTS™檢測(cè)卡片快速獲得定量且準(zhǔn)確的內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果。Nexgen-MCS™由5個(gè)獨(dú)立的分光光度計(jì)組裝到一臺(tái)儀器中，由一個(gè)USB接口連接到運(yùn)行5.5.5或更高版本的EndoScan-V™軟件的臺(tái)式計(jì)算機(jī)上，EndoScan-V™是內(nèi)毒素測(cè)定專用軟件，符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分的要求，能夠在15分鐘內(nèi)檢測(cè)多達(dá)5個(gè)樣品。

檢測(cè)技術(shù)

Nexgen-MCS™使用LAL動(dòng)態(tài)顯色方法學(xué)，測(cè)定樣品反應(yīng)混合物中與內(nèi)毒素濃度正相關(guān)的顏色強(qiáng)度。一次性卡片含有精確量的LAL試劑、顯色底物和內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）。所有卡片均依據(jù)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性、一致性和產(chǎn)品穩(wěn)定性。

檢測(cè)過(guò)程

檢測(cè)時(shí)只需簡(jiǎn)單地吸取25mL的樣品（在無(wú)干擾稀釋濃度）并分別加到卡片的四個(gè)樣品孔內(nèi)。儀器自動(dòng)吸取樣品并在其中兩個(gè)通道（樣品通道）中與LAL試劑混合，在另外兩個(gè)通道與陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照混合（添加了內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的通道），*后與顯色底物混合。混合后，測(cè)定顏色的變化并比照內(nèi)部存檔標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行分析。

Nexgen-MCS™可同時(shí)檢測(cè)5個(gè)卡片，或1至5任意數(shù)量卡片，每個(gè)樣品均獨(dú)立檢測(cè)，可以任意插取。多個(gè)nexgen-MCS™或nexgen-PTS™儀器可連接到一臺(tái)計(jì)算機(jī)以提高樣品檢測(cè)通量并實(shí)時(shí)獲得結(jié)果。在設(shè)計(jì)上，檢測(cè)卡片的樣品、陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照均平行兩管執(zhí)行鱟實(shí)驗(yàn)，因此滿足美國(guó)藥典/歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（BET）的要求。

FDA認(rèn)證的鱟實(shí)驗(yàn)

Nexgen-MCS™使用的卡片試劑經(jīng)FDA認(rèn)證，可用于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的過(guò)程檢測(cè)及成品放行檢測(cè)，簡(jiǎn)化QC實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)，有效地排除有問(wèn)題的產(chǎn)品，并快速讀取樣品與原料檢測(cè)數(shù)據(jù)，同時(shí)進(jìn)行日常放行檢測(cè)。Nexgen-MCS™的設(shè)計(jì)符合世界各地藥典方法的要求及光度法技術(shù)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合nexgen-PTS™使用，nexgen-MCS™是高效的工具，可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)內(nèi)毒素檢測(cè)，符合FDA 過(guò)程分析技術(shù)的倡議。若采用其他內(nèi)毒素檢測(cè)方法，可使用nexgen-MCS™做三批產(chǎn)品的抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)來(lái)完成驗(yàn)證。

隨著對(duì)高通量自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)需求的不斷攀升，我們將多通道檢測(cè)技術(shù)融入Endosafe® Nexus™，一種簡(jiǎn)單、無(wú)需人工照管的自動(dòng)化系統(tǒng)，專門為中央QC實(shí)驗(yàn)室、高通量的水或需要稀釋樣品的內(nèi)毒素檢測(cè)而設(shè)計(jì)，NexusTM是節(jié)省技術(shù)人員時(shí)間、* 大化實(shí)驗(yàn)室空間，同時(shí)降低檢測(cè)差異的不二選擇。一旦檢測(cè)平臺(tái)完全裝載完畢，則無(wú)需人員在場(chǎng)監(jiān)控。

數(shù)據(jù)分析

使用nexgen-MCS™，數(shù)據(jù)報(bào)告簡(jiǎn)單易行。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，EndoScan-V™計(jì)算內(nèi)毒素測(cè)定和試驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)，并顯示在計(jì)算機(jī)屏幕上。儀器可檢測(cè)高至10 EU/mL和低至0.005 EU/mL的內(nèi)毒素水平。詳細(xì)報(bào)告由nexgen-MCS™ 通過(guò)5.5.5或更高版本的EndoScan-V™ 生成，并可導(dǎo)出到Excel®、LIMS和中央數(shù)據(jù)庫(kù)。