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生物冷凍干燥機(jī)設(shè)備的出現(xiàn)在很大程度上解決了生物藥品對(duì)制造環(huán)境的要求相對(duì)苛刻，真空、低溫、干燥等環(huán)境條件，以及生物藥品對(duì)保存問題。
生物冷凍干燥機(jī)具備的優(yōu)越性能極大的促進(jìn)了生物制藥行業(yè)的發(fā)展。不僅僅是在醫(yī)藥、生物制品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，同時(shí)在化妝品美容領(lǐng)域也是有著應(yīng)用的。
隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)投人到冷凍干燥機(jī)的制造行列中，這種現(xiàn)象雖然豐富了制藥廠的選擇，但也使市場(chǎng)環(huán)境更加混亂。因此制藥廠在選擇冷凍干燥機(jī)時(shí)，一定要對(duì)其整體性能進(jìn)行全面的檢測(cè)，確保設(shè)備符合生產(chǎn)的需要。對(duì)設(shè)備的真空程度、溫度范圍進(jìn)行查看，在確保設(shè)備合格后再將其投人到生產(chǎn)工作中去。
冷凍干燥機(jī)作為無菌生物制劑的關(guān)鍵設(shè)備，其各項(xiàng)性能指標(biāo)關(guān)系到凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。如冷凍干燥機(jī)的清洗滅菌效果與凍干產(chǎn)品雜質(zhì)混入、無菌要求方面息息相關(guān)。板層控溫性能也直接影響產(chǎn)品凍干過程的成型及藥品的水分含量。
目前，2010版藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范(goodmanufacturingpractices，GMP)和藥品MP指南中規(guī)定，藥品生產(chǎn)使用的關(guān)鍵設(shè)備，安裝和調(diào)試完成后，在投入生產(chǎn)前及運(yùn)行一定時(shí)間后必須對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)備性能仍能符合工藝需求。
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