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比利時無菌AT-Vials凍存瓶
比利時無菌AT-Vials凍存瓶

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比利時

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樂嘉文制藥科技有限公司

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AT超低溫無菌凍存瓶由比利時AsepticTech公司歷時7年開發,可用于細胞、病毒、單抗、疫苗等高附加值產品無菌灌裝需求,對低溫存儲下的產品有著更安全的環境保護。

AT凍存瓶采用穿刺灌裝技術,提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六種規格,高透明性的瓶身材料,具有摔不壞的特點,膠塞遇熱即封合,配合保護蓋,實現凍存產品更安全分裝與轉運。可完全替代凍存管和凍存袋,并能作為*終產品包裝形式臨床與上市。詳情樂嘉文技術工程師。

USP <788> - Particle test 顆粒測試

- Full process 灌裝全過程

- Multiplepiercing with the same needle

多次重復用同一個灌裝針穿刺灌裝

Pass通過

2 x less 5 & 10 micron particles, compared to glass vials

USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密閉性測試

Pass通過

Extractables and leachables

可萃取物和可浸出物測試

Pass通過

Very low and no toxicity concern 非常低且無毒

Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden)

潔凈小瓶(內毒素和生物負載測試)

Pass通過

Permeability滲透性 - Water loss 失水

- Oxygen 漏氣

Pass通過

Done完成

According to ICH

根據ICH標準

Low temperature storage - 20°c

低溫存儲 - 80°c

- liquid nitrogen

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Ageing in ICHconditions 老化程度

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7 years(測試至今依在進行)

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10分

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10分

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10分

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