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| 凍干機(jī)過(guò)氧化氫滅菌器 |
| 設(shè)備連接：前室有三個(gè)（進(jìn)氣口、回氣口、驗(yàn)證口）預(yù)留口，作為過(guò)氧化氫氣體的進(jìn)出口（DN38），驗(yàn)證時(shí)提供一個(gè)檢測(cè)口（DN38）。滅菌時(shí)凍干機(jī)處于停機(jī)狀態(tài)。如凍干機(jī)內(nèi)有積水，應(yīng)使用凍干機(jī)自帶的水環(huán)泵除濕（注1）。利用凍干機(jī)前艙的預(yù)留口（可集成于CIP前室總進(jìn)管，也可集成于無(wú)菌空氣進(jìn)口）作為過(guò)氧化氫氣體的進(jìn)口，進(jìn)氣管長(zhǎng)度建議不超過(guò)2米。回風(fēng)管集成于排水管上。與VHPS設(shè)備連接形成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。如下圖所示：過(guò)氧化氫進(jìn)氣管路與前艙頂端預(yù)留口相連，回氣管路與前艙排水口相連： 凍干機(jī)滅菌 VHP對(duì)接凍干機(jī)示意圖滅菌流程：(1)管路連接：確保該循環(huán)系統(tǒng)密閉、連接可靠。(2)預(yù) 處 理：在凍干機(jī)‘在線清潔’(cleaning in place，簡(jiǎn)稱CIP)完成后，為避免汽化過(guò)氧化氫在管道和箱體表面凝結(jié)，需要對(duì)凍干機(jī)箱體表面、滅菌系統(tǒng)的氣流管道進(jìn)行溫濕度控制（溫度15℃～30℃，相對(duì)濕度在≤30%RH范圍內(nèi)）。并檢查滅菌系統(tǒng)是否準(zhǔn)備就緒。(3)滅菌：35%或50%的雙氧水被‘閃蒸’汽化成高濃度的汽化過(guò)氧化氫并注入到待滅菌區(qū)域。并保持汽化過(guò)氧化氫足夠的作用時(shí)間（視腔體大小而定）和濃度（≥700ppm）以確保微生物被完全滅活。(4)通風(fēng)：導(dǎo)入無(wú)菌空氣進(jìn)行空氣置換，并通過(guò)催化分解單元將汽化過(guò)氧化氫快速分解成水和氧氣，*終使凍干機(jī)箱體內(nèi)的汽化過(guò)氧化氫濃度低于1 ppm。滅菌條件：過(guò)氧化氫滅菌的條件是被滅菌物品是硬的干燥表面。其次被滅菌空間內(nèi)的物品擺放是保證滅菌效果的重要因素，滅菌時(shí)，被滅菌物品的表面要**限度的暴露，無(wú)滅菌死角。滅菌時(shí)艙內(nèi)的濕度小于30%RH為宜，過(guò)氧化氫自帶除濕劑（艙體體積過(guò)大，除濕時(shí)間長(zhǎng)）或用戶凍干機(jī)的抽真空除濕功能，艙內(nèi)外的溫差不宜過(guò)大，滅菌時(shí)凍干機(jī)內(nèi)溫度30℃**。優(yōu) 點(diǎn)：過(guò)氧化氫*終的分解產(chǎn)物是水和氧氣，無(wú)毒，無(wú)殘留，常壓、常溫滅菌。過(guò)氧化氫具有廣泛的物料兼容性，如304L不銹鋼、316L不銹鋼、聚氯乙烯膜、氟橡膠、硅橡膠等。挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)：選用嗜熱脂肪芽孢桿菌，對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率。凍干機(jī)通過(guò)配備VHPS滅菌系統(tǒng)從而實(shí)現(xiàn)在位滅菌。為了保證凍干機(jī)內(nèi)部無(wú)菌生產(chǎn)，需要對(duì)該滅菌系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。凍干機(jī)汽化過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證主要從安全性及滅菌有效性兩個(gè)方面考慮，主要包括：泄露測(cè)試；*不利位點(diǎn)（worst case）的評(píng)估與確認(rèn)；滅菌工藝參數(shù)設(shè)定與優(yōu)化；滅菌效力測(cè)試與確認(rèn)；通風(fēng)測(cè)試與確認(rèn)等內(nèi)容。驗(yàn)證完整后會(huì)提供客戶詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告。BI/CI放置位示意圖經(jīng)典應(yīng)用：40m2凍干機(jī)的使用例子。CIP管路作為進(jìn)氣管排水管作為回氣管 驗(yàn) 證：工廠提供3Q驗(yàn)證報(bào)告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ報(bào)告，協(xié)助用戶完成PQ報(bào)告。汽化過(guò)氧化氫滅菌常用生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌。需做挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，汽化雙氧水滅菌都能確保*終滅菌的物品微生物存活概率即無(wú)菌保證水平（SAL）不高于10-6。圖為我公司生產(chǎn)汽化過(guò)氧化氫滅菌器對(duì)凍干機(jī)（40m2）滅菌效果圖。 注1：如凍干機(jī)內(nèi)有積水，應(yīng)使用凍干機(jī)自帶的水環(huán)泵除濕。當(dāng)凍干機(jī)正常使用完之后，會(huì)使用CIP清洗系統(tǒng)淋洗凍干機(jī)艙體，因此凍干機(jī)前后艙內(nèi)掛滿水珠。而過(guò)氧化氫蒸汽滅菌的條件之一就是滅菌環(huán)境濕度越低越好，因此在對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行過(guò)氧化氫滅菌之前，必須對(duì)凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行除濕。由于此時(shí)艙內(nèi)有水，需利用凍干機(jī)的水環(huán)泵進(jìn)行抽水。當(dāng)艙內(nèi)積水抽完之后，利用水環(huán)泵對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行抽真空；切忌不能使用油泵對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行抽真空除濕，以免水進(jìn)入油泵而造成嚴(yán)重?fù)p壞。采用循環(huán)式VHP滅菌器，還可以利用VHP內(nèi)干燥劑，對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行除濕。廠家說(shuō)明：如果凍干機(jī)艙體太大，因?yàn)樗h(huán)泵功率太小，當(dāng)它對(duì)凍干機(jī)抽負(fù)壓時(shí)，可能形成不了真空狀態(tài)，因此對(duì)凍干機(jī)后艙的除濕效果不會(huì)太過(guò)理想。而前艙可以通過(guò)擦干，加熱方法達(dá)到干燥狀態(tài)。 |
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