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（印第安納波利斯，2022 年 1 月 18 日）—— 貝克曼庫爾特生命科學宣布其在法國馬賽工廠開發和制造的200 多種流式細胞儀試劑，已獲得符合新體外診斷醫療儀器法規（IVDR）標準的歐盟質量管理體系證書。

新的體外診斷醫療儀器法規 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效，并取代自 1993 年以來一直遵循的體外診斷指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能會影響歐洲臨床流式細胞儀實驗室，包括那些使用實驗室開發測試 (LDT) 的實驗室。

“IVDR 2022 對我們和臨床實驗室來說是一場馬拉松，而不是短跑，”公司流式細胞術業務部副總裁兼總經理 Mario Koksch 博士說。 “四年多來，Beckman Coulter Life Sciences 已經投入了多個團隊為這一成就做準備，這進一步展示了我們在臨床流式細胞儀方面的獨特和市場領先地位。我們一直致力于確保我們現有的 CE-IVD 產品組合（包括試劑、試劑盒、軟件和儀器）保持符合新法規的要求。由于 IVDR 合規性還需要各個實驗室付出巨大努力，我們將繼續投入資源來幫助確保我們的客戶跨越 IVDR 終點線并獲得收益。”

我們的CE-IVD 產品組合預計在不久的將來會獲得更多認證。產品可用性可能因歐盟 (EU) 以外的地區而異，包括中國、印度、日本和接受 CE 標志作為其特定國家注冊基礎的國家/地區。請咨詢 貝克曼庫爾特生命科學的員工，了解最新的規格和認證。

我們已經建立了一個特殊的資源指南為實驗室提供在 IVDR 馬拉松不同階段所需的幫助，，其中包括電子書、白皮書和常見問題解答 (FAQ)，以及請求與專家進行一對一會話的機會。

此處提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 產品和服務標志是 Beckman Coulter, Inc. 在美國和其他國家/地區的商標或注冊商標。