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國儀精測氣體吸附技術在醫藥粉體表征中的應用

國儀精測 2023-08-30 | 閱讀：994

藥物粉體是大部分藥物制劑的主體，其療效不僅取決于藥物的種類，而且很大程度上還取決于組成藥物制劑的粉體性能。大量研究表明，藥物粉體的比表面積、孔徑分布和真密度等物性參數關系到粉末顆粒的粒徑、吸濕性、溶解度、溶出度和壓實度等性能，在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。尤其是對于原料藥和藥用輔料，其比表面積等參數是其性能的重要指標。

原料藥，作為藥物的活性成分，其比表面積會影響其溶出度、顆粒粒徑和溶解度等性質。在一定條件下，同等重量原料藥的比表面積越大顆粒粒徑則越小，溶解和溶出速度也相應加快。通過對原料藥比表面積的控制，還可使其達到很好的均勻度和流動性，保證藥物含量分布均勻。

藥用輔料，作為生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，比表面積正是其重要功能性指標之一，它對于稀釋劑，粘合劑，崩解劑，助流劑，尤其是潤滑劑具有重要意義。例如，對于潤滑劑而言，比表面積顯著影響其潤滑效果，因為潤滑劑要起到潤滑效果的前提，就是要能均勻地分散在顆粒的表面；一般來說，粒徑越小，比表面積越大，越容易在混合過程中均勻分布。

藥物的崩解、緩釋和靶向過程示意圖。圖片來源網絡

由此可見，精準、快速、有效的測試醫藥粉體的比表面積和真密度等物性參數，一直都是醫藥研究中不可缺少的關鍵環節。因此，在美國藥典USP<846>和USP<699>，歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和Ph. Eur. 2.2.42以及《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內容0991和0992中，都明確規定了藥物粉體比表面積的測定方法和固體密度的測定方法。

01氣體吸附技術及其應用

氣體吸附技術是材料表面物性表征的重要方法之一，基于吸附分析能夠對原料藥、藥用輔料和藥物制劑的比表面積、孔容及孔徑分布、真密度等參數進行精準的分析。進而對藥品的有效期、溶解速率與藥效等性能做一些基礎性的分析，助力醫藥行業的快速高質量發展。

比表面積：主要對于藥品有效期、溶解速率和藥效有著重要影響。一般來說，比表面積大，其溶解和溶出速度也相應加快，進而保證了藥物含量分布均勻；但比表面積過大，會使藥物吸附更多的水分，不利于藥物的保存和藥效的穩定。

孔容及孔徑分布：對藥物崩解、釋放和生物利用度有著關鍵的影響。較大的孔容可在孔道內負載各種藥物, 并可對藥物起到緩釋作用, 提高藥效的持久性；此外，一定范圍內孔徑增大，藥物的釋放速率也會相應加快。

真密度：對粉體藥物的流動性，均勻性，壓縮性以及離析度、結晶度等有著重要的影響。真密度的大小可作為判斷材料的結晶狀態以及二元混合物中固體含量百分比；此外，對于優化輥壓速度、輥壓壓力等工藝參數具有一定的指導作用。

03比表面積和孔徑分布表征中的實際應用案例

（1）原料藥蒙脫石散的比表面積表征

蒙脫石，是由膨潤土提純加工而得，因其特殊的層狀晶體結構使其具有良好的吸附能力、陽離子交換能力和吸水膨脹能力，在藥學上具有獨特的優勢。其作用機制與其較大的比表面積息息相關。由于其較大的比表面積，因而可對毒害物質具有較強的吸附作用；此外，與消化道黏液蛋白靜電結合，對消化道黏膜起保護和修復作用^[1]。

以下是使用國儀量子V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀對蒙脫石散粉體材料的表征案例，據中國藥典2020版四部規定，采用氮氣作為吸附質，樣品待測面積至少＞1m² ，我們建議不少于0.1g，在105℃下真空加熱脫氣2小時后進行測試。從圖1可以看出，不同種類的蒙脫石散其表面積差距較大，分別為 76.57 m²/g，47.67 m²/g和29.32 m²/g，研究者可以通過比表面積的測試結果來進行基礎藥性的判斷，進而根據藥品的實際作用需求來選擇相應類型的原料。

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