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近年來，主要的醫藥生產商已經開始采用連續工藝方法生產口服固體制劑，包括研發和商業目的的生產。隨著一些連續生產的藥物獲得批準，以及美國食品和藥物管理局即將頒布的 "ICH Q13 "和 "行業連續工藝指導的相關質量管理的建議"，行業對實施該連續技術的信心進一步增強。然而，連續生產還沒有出現許多人所預測的突破性的模式轉變。批次生產仍然是許多新型藥產品的默認平臺，但思維方式的改變已開始扭轉這一局面！

01如何實現連續工藝的生產?

大多數早期用于連續生產口服固體制劑的設備(15年前建成)多為中產量生產線(例如，匹配25-50公斤/小時的制片能力)和小產量線的藥片生產而設計的。這一事實使得許多制藥公司很難證明從批次轉換為連續的商業案例是否合理。連續生產的好處根本無法抵消更復雜設備的高投資成本、早期開發期間較高的原料藥消耗以及組建熟悉高度復雜設備的新生產團隊。簡單地說，相對較高產量生產線并不適合大多數新藥的生產流程。

格律克致力于開發和滿足商業化需求的連續喂料和混合、用于生產口服固體制劑的生產，且技術領先。格律克在2012年Achema展會上展示了第一套配方管理的集成裝置，此后又成功地提供了連續生產的集成裝置。另外格律克還實現了光譜設備在其他領域的新應用：低容量、高效力和高容量的藥物產品生產。

格律克配方管理裝置Formulation Skid GFS

REMEMBE

對于低容量、高效力的藥物，格律克開發了一套半連續喂料和混合裝置（格律克批次配方集成裝置 Formulation Skid Batch GFS-B）。其主要優點是在開發過程中減少了原料的消耗，沒有因設備調試或停機而造成過多的損耗，且控制原理簡單，以及適用于非常低的劑量生產（低于1%的藥物負荷）和封閉性高（OEB4/5）。這使得批次小于1公斤的產品可以采用連續生產的方式。

對于高產量生產線，可以使用格律克連續配方集成裝置FormulationSkid Conti GFS-C。此裝置使用傳統的連續喂料和混合工藝，適用于高達500公斤/小時的產量，甚至可以用一個混合單元供應多條片劑或膠囊灌裝線。這使得商務案例可以圍繞運營成本構建，作為連續生產的一個額外優勢。這種解決方案非常適用于對非專利產品的生產或 "非處方藥"產品的生產。

02市場領先的稱重喂料和混合解決方案

格律克在制藥行業安裝了約50余臺連續混合機，并在其他行業積累了超過125年的工藝工程知識。在為口服固體制劑的連續生產提供靈活的模塊化喂料和混料解決方案方面，格律克擁有全球全球領先的技術。隨著過去幾年銷售業績逐年指數級別的增長，2021年又是一個成功的年份，訂單量創下新高。系統范圍包括可集成在隔離器中的重量式喂料機和混合機、用于直接壓片的半連續混合、配有八套模塊化的重量式喂料機以及用于多個雙面旋轉壓片機的高產量混合生產線。隨著設備遍布世界各地：德國、法國、英國、蘇格蘭、斯堪的納維亞半島、美國、印度、南美等，這預示了連續生產不僅是一種趨勢，而且將很快成為每個人所期望的思維模式的轉變。

關于格律克

瑞士格律克集團在128年的時間里一直在為現代粉體處理和制造設備和系統，以及提供設計和咨詢服務。格律克粉體處理加工技術在世界各地的食品、化工、醫藥、塑料和建材等行業都有應用。格律克的全球控股公司在瑞士、德國、英國、荷蘭、法國、美國、巴西、新加坡、印度尼西亞、馬來西亞、泰國和中國擁有300多名經驗豐富的專業人員。