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不溶性微粒（Sub-visible Particle或Particulate Matter），為不溶于水和有機溶劑、非代謝的、肉眼所看不見的顆粒物，通常指粒徑＜50 μm的微 粒。注射劑中的不溶性微粒主要來源為生產過程 中各類包裝容器黏附的各種微粒、生產原料以及 生產工藝操作中產生的不溶性微粒，進入人體可 能引起靜脈炎、肉芽腫、血管栓塞、熱原反應； 還可能導致肺動脈壓升高、全身炎癥反應綜合征 （SIRS）等；部分動物試驗的結果證明注射液中 不溶性微粒還會導致腫瘤和癌癥；不溶性微粒對 于微循環和炎癥相關指標均有不同程度的影響。 不溶性微粒進入人體帶來的危害是不可逆的，因此，各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一。

不溶性微粒的來源：

1、產品材料:原材料自身負載的微粒、材料在使用過程中以微粒形式脫落等；

2、生產過程:生產設備磨損引入微粒易產生微粒的工藝過程(如噴涂、打磨、切割等)；

3、生產和使用環境:空氣懸浮粒子、手套粉塵、打印機帶來的微粒、衣物纖維、人體皮屑等。

和不溶性微粒相關的標準：

1、GB/T119335-2022《一次性使用血路產品 通用技術條件》

2、GB 8369.1-2019《一次性使用輸血器 第一部分：重力輸血式》

3、GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》

4、YY/T 1556-2017《醫用輸血、輸液、注射器具 微粒污染檢驗方法》

不溶性微粒標準物質在醫藥行業中扮演著重要的角色。這些標準物質主要用于確保藥品中不溶性微粒的檢測準確性，從而保障患者健康和藥品的安全性。不溶性微粒標準物質是由標稱粒徑的單分散聚苯乙烯乳膠微粒配制而成的微粒懸浮液，不溶性微粒標準物質作為醫藥行業質量控制的關鍵工具，它們不僅提高了藥品檢測的準確性，還促進了藥品質量的持續改進。

鴻蒙標準物質研發生產的顆粒標準物質包括顆粒粒度、顆粒計數、計數質控標準品、流式細胞儀微粒、微粒懸浮液濁度、臨床診斷用微粒、專業應用領域微粒等系列，廣泛應用于顆粒檢測、醫療檢測、環境檢測、質量控制等領域。