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在面對精神病、老年癡呆、癲癇等特殊病人和一些老人、孩子服藥時，存在配合難、吐藏藥、拒藥、嗆藥等困境和風險，也增加了治療的難度。如何提高患者的依從性增強藥物生物利用度就顯得格外重要了。近年來口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越來越多，從2003年至今的，中國藥品審評有 679 條 108 個產品，其中化藥 625 條占 92%，中藥占比僅 8%；申報企業達 340 余家,產品涉及奧氮平、阿立哌唑、鹽酸氨溴索、血塞通等領域化藥和中藥。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服藥后無需喝水備受青睞。

各國藥典也收錄了該劑型，并進行明確定義。如：

• 中國藥典：在口腔內不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。

• 歐洲藥典：吞咽前便在口腔中迅速擴散且在 3min 內完全消失的無包衣片劑。

• 美國藥典：置于舌上幾秒鐘便可迅速崩解的包含藥物活性成分的固體制劑。

凍干口崩片由于其工藝的特殊性，優勢明顯：可以形成穩定疏松的骨架結構，崩解速度更快、復水性能優越。輔料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以內。經歷升華干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。對于熱敏性藥物，如蛋白質、多肽類，冷凍干燥制備可減少溫度對藥物質量的影響。

查閱相關資料，從 2012 年至現在，隨著時間的推移，國內申請的關于凍干口崩片的專利越來越多，主要集中在北京星昊醫藥、北京閃釋科技、萊博藥業、北京陽光諾和、北京哈三聯、遼寧祥云健康、杭州百誠醫藥、萬全萬特、青島正大海爾制藥、海南衛康制藥等領軍企業。

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