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硫酸鹽灰分測定是藥品質量控制中評價藥品成分純度和質量的一項重要分析技術。硫酸鹽灰分的測定包括加入硫酸，然后焚燒樣品，去除所有的有機物，然后測定殘留物。所得的殘留物主要由無機鹽組成，可以對其進行分析，得到有關雜質存在和樣品質量的信息。硫酸鹽灰分的測定是評價原料藥質量的一個重要參數(shù)，關系到最終產(chǎn)品的有效性和安全性。藥物中雜質的存在和無機陽離子的水平會影響最終產(chǎn)品的藥效和純度，在某些情況下，會對患者身體健康產(chǎn)生不利影響。因此，需要準確可靠的硫酸鹽灰分測定方法，以保證藥品的質量和安全。

介紹

各種藥典方法已被開發(fā)用于測定藥用物質中的硫酸鹽灰分，包括美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和中國藥典(CP)方法。這些方法已在各地的藥品質量控制實驗室得到驗證和廣泛應用。然而，由于其中一些測定的復雜性和成本控制等，需要建立一種更簡單、更經(jīng)濟、更準確的硫酸鹽灰分測定方法。

本研究在 USP 藥典方法的基礎上，建立了一種簡單、準確、安全、可靠的測定原料藥中硫酸灰分的方法。該方法具有良好的準確性、安全性和優(yōu)異的高溫性能，同時也適用于阿司匹林等藥用物質中硫酸灰分的測定。所得結果與預期結果吻合較好。該儀器可用于藥品質量控制實驗室的常規(guī)分析，為評價藥品成分的純度和質量提供了可靠的工具。

硫酸鹽灰分測定

中國藥典中對該硫酸灰分測定的方法為 0841 熾灼殘渣檢查法。

具體方法：

取供試品 1.0～2.0g 或各品種項下規(guī)定的重量，置已熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化，放冷；除另有規(guī)定外，加硫酸 0.5～1ml 使?jié)駶櫍蜏丶訜嶂亮蛩嵴羝M后，在 700～800℃ 熾灼使完全灰化，移置干燥器內(nèi)，放冷，精密稱定后，再在 700～800℃ 熾灼至恒重，即得。如需將殘渣留作重金屬檢查，則熾灼溫度必須控制在 500～600℃。

根據(jù)對比不同國家藥典的方法研究，USP 和 EP 可以說完全一樣，只是叫法不一樣，與 CP 的區(qū)別為:

1. USP、EP 對加樣品之前的坩堝不需要恒重，CP 要求加樣品之前坩堝恒重。

2. USP、EP 對整個熾灼過程中要求不能產(chǎn)生火焰，CP 沒要求。

3. USP、EP 判斷結果是從首次完全熾灼后開始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重;如超限度，需要循環(huán)最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。

4. 溫度要求不一樣。

濕法灰化系統(tǒng)由濕法消解儀 B-440 和尾氣吸收儀 K-415 組成(如上圖1)，可以根據(jù)藥品質量控制中的不同具體方法的選擇可能取決于分析的目的、每天的樣品量以及遵守官方標準方法的需要，輕松有效地進行灰化實驗。

此外，它可用于不同藥典的各種應用(溫度高達600°C)：

• 2302 灰分測定法

• 原子吸收光譜法或ICP進行元素分析前處理

• 鎘和鉛分析的預處理

• Residue on ignition (USP 281)

• Heavy metal test method (USP 231, Method II)

• Loss on ignition test method (USP 733)

濕法消解儀 B-440 將樣品加熱到高達 600°C 的溫度，尾氣吸收儀提供多步驟進行吸收，以確保完全中和吸收灰化過程中產(chǎn)生的有害煙霧。

提供以下三個步驟：

1. 預冷凝含水煙霧的冷凝階段

2. 用堿性溶液中和酸霧的中和階段

3. 活性炭對殘留煙霧的吸附階段

濕法灰化系統(tǒng)通過兩種儀器的完美同步工作，得到最準確的結果。在這項研究中，通過對一些樣品測試，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通過應用這些方法，測定的硫酸鹽灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于樣品的真值。

表1：測定不同樣品的儀器參數(shù)及數(shù)據(jù)結果

結論

在這項研究中，我們提出了一種有效的方法，用于測定藥用物質中的硫酸鹽灰分。該方法在藥典方法的基礎上取得了良好的結果，證明了其作為藥物質量控制實驗室常規(guī)分析的可靠方法的潛力。使用濕法灰化系統(tǒng)，提高分析速度，精度和安全性。同時開發(fā)可靠的方法對于維持藥品生產(chǎn)的高質量標準和確保患者安全至關重要。

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