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近紅外光譜分析作為一種無損快速的分析方法，在農業、飼料、食品、化工等領域有著廣泛的應用。盡管近紅外光譜分析在其它領域已有非常成熟的應用案例，但在國內制藥對于近紅外這項技術還保持著非常謹慎的態度。一方面是制藥行業產品的特殊性，其關系到使用者的生命健康，需要對藥物質量進行更為嚴格的管理和控制。另一方面是長久以來缺少相應技術規范或是在制藥領域內指導文件的支持。在 2015 版《中國藥典》四部中，首次將近紅外分光光度法作為指導原則，其中簡要描述了近紅外分析所需設備的構成、性能參數和分析方法的流程等內容，但幾乎沒有提及該分析方法的適用范圍，這也使得近紅外難以在制藥行業中被廣泛應用。

隨著近紅外技術在國內應用逐漸廣泛以及國內制藥行業對于智能制造的需求，在經過前期調研的基礎上，近期國家藥典委員會在官網對近紅外光譜法的草案進行為期 90 天的公示，標志著近紅外光譜分析方法即將在最新版藥典的分析通則中出現。相較于之前的指導原則，此次修訂的近紅外光譜法在多個方面進行了補充，并且與時俱進地新增了近紅外光譜分析在過程分析技術（PAT）中的應用要求。下面將詳細地列舉出草案新增的內容。

修訂方法的應用范圍、適用性等

相比原先的指導原則，在開篇對近紅外光譜法原理的介紹更加詳細，并且首次引出化學計量學的指導原則?；瘜W計量學是近紅外光譜分析的重要工具，掌握化學計量學相關概念有助于更好地理解近紅外光譜分析。此外草案還詳細地介紹了近紅外光譜法在藥物分析中的應用場景。

修訂測量模式并增加對測量裝置的介紹

在之前的指導方案中，只涉及了反射與透射兩種測量方式，對透反射的描述僅在透射模式后一筆帶過。此次草案將透射、反射、透反射三種測量模型分別獨立介紹，并且針對每種測量方式適用的樣品狀態、光譜數據含義都給出了詳細定義，以及相對應的檢測裝置的簡介。 

修訂儀器校驗和自檢的細則與要求

原先僅對若干項儀器性能提出相應要求，并未描述測量方式與可選擇的校正標準物質，本次修訂則對每項性能參數的校驗方法都進行了詳細的敘述，對不同類型儀器以及不同測量方式都做出更加清晰明確的要求。

修訂近紅外分析應用的內容

近紅外光譜分析無論是定性還是定量，其應用的流程都是相似的，只是在后期借助化學計量學建模時采取的數據處理方式存在一定的差異，因此對于近紅外分析應用的流程存在相似性。該部分的修訂主要精簡了對近紅外定性分析和定量分析具體方法和流程的描述，并且在兩類應用的基礎上，獨立新增了限度分析和趨勢分析。主要是通過利用近紅外光譜對待測物光譜變化范圍、終點指示等進行分析，與定性和定量不同的是不要求建立模型。

增訂應用近紅外的關鍵技術要求

在原有影響近紅外光譜測量因素的基礎上，增加了對光譜數據進行預處理的描述，同時介紹常見預處理方法的效果和適用情況，此外還補充待測樣品與建模光譜應保持相同測量和預處理條件的要求。

增訂近紅外光譜在PAT中應用的特定要求

近紅外光譜由于其無損快速的測量特性，在離線、旁線、在線、原位檢測中都有巨大應用價值，對于制藥生產的多個環節，都可以通過安裝在線近紅外設備來實時監測原料、中間體或者成品的關鍵參數。在線分析所采用的原理和分析的流程與離線檢測是相似的，但在線檢測設備與生產設備是一體的，因此在應用前需要考慮具體的檢測場景，針對工藝流程和預期目標對生產線進行設計或改造。新增的內容描述了近紅外在線檢測時需要遵循的流程，對比普通的離線檢測，需要額外考慮檢測物樣品特性和工藝結構，明確應用范圍和實際操作時的限制，確定采樣接口，安裝位置和采樣計劃等內容。

步琦近紅外產品線包含從實驗室檢測到在線工藝監測的全流程解決方案。模塊化設計的傅立葉變換近紅外光譜儀NIRFlex N-500 通過簡單地更換測量池或附件即可實現對液體、固體、粉末、膏狀、藥片、膠囊等不同樣品的反射、透射以及透反射測量，也配備針對固體或液體檢測的光纖探頭。特有的偏振干涉結構使得儀器在有效提升抗震性能的同時縮小儀器的占地面積。專業的采樣軟件與建模軟件能夠滿足各種實際應用的需求，安全穩定的數據管理方式也符合 GMP 及 21 CFR Part 11 的要求。

在線近紅外搭配不同安裝模塊可實現對固體、液體等樣品的實時監控，內置參比保證儀器長期獲取穩定可靠的數據，粉塵及氣體防爆設計也極大提升儀器的適用性。特有的一鍵自動建模功能也讓模型維護更加方便快捷，同時支持多種數據傳輸協議，滿足中控數據統一管理的需求。

結論

相信近紅外光譜技術作為分析通則方法正式進入中國藥典后，該方法一定能在制藥領域得到進一步的推廣。如果對步琦的近紅外設備及相關應用感興趣，歡迎您通過下面的聯系方式與我們取得聯系。

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