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重要通知 | ZeptoMetrix 多款產品已獲得新歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)認證

科爾帕默儀器(上海)有限公司  2023-10-07  點擊1217次

Antylia Scientific旗下分子質控品牌ZeptoMetrix是全球傳染病診斷行業的引領者與創新者,提供獨立第三方分子診斷質控品、傳染病血清盤、免疫診斷試劑盒等產品。


ZeptoMetrix 多款產品已獲得新歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)認證

“獲得這一認證是個新的里程碑,進一步證明了 ZeptoMetrix 致力于為臨床實驗室提供可靠、創新的質量控制產品與服務。”

—Evangeline Gonzalez,ZeptoMetrix 總裁


(紐約州布法羅,2023年10月3日)我們很高興地宣布,ZeptoMetrix 已獲得由英國標準協會(BSI)頒發的 IVDR 質量管理體系證書(NB 2797),BSI 是新歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)的指定認證機構之一,該認證適用于目前大多數帶有 CE 認證標識的 NATtrol? 產品。NATtrol? 采用獨家專利滅活工藝,以穩定可靠的性能表現成為分子質控領域的首選品牌,是獨立第三方質控品。隨著這一重要認證環節的完成,ZeptoMetrix 將在未來幾個月內集中精力開展產品標簽的更新。


ZeptoMetrix 全球質量副總裁 Glenn Harrall 表示:"我們很高興 ZeptoMetrix 能順利且高效地完成從 IVDD 到 IVDR 認證的過渡。這反映出 ZeptoMetrix 在質量管理和監管合規性方面的持續投入,并證明了我們從始至終對合作伙伴和客戶的質量承諾。”


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ZeptoMetrix?是全球傳染病診斷行業的引領者與創新者,提供獨立第三方分子診斷質控品、傳染病血清盤、免疫診斷試劑盒等產品。采用獨家專利滅活工藝的NATtrol?產品線以穩定可靠的性能表現樹立了行業標桿,現已成為眾多醫學實驗室、科研機構、室間質評機構、分子診斷產品研發和服務供應商的理想質控選擇,并為全球醫療保健應對新興挑戰作出積極貢獻。


在ZeptoMetrix,我們以成為客戶信賴的合作伙伴為使命,以助力全球傳染病診斷服務水平的提升為愿景。如今憑借在微生物學、分子生物學、免疫學和腫瘤學等領域的專業知識和在病原微生物溯源、繁殖、純化、進一步加工方面的技術整合能力,我們持續為全球診斷客戶提供創新型產品和定制化服務。

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