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一、醫(yī)藥行業(yè)粒度檢測(cè)的必要性

隨著制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，特別是制劑劑型種類的不斷增多，人們發(fā)現(xiàn)藥物粒度控制對(duì)藥物的最終性能發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。從臨床療效上講，減小藥物粒度有助于提升藥物的溶出度，從安全角度講，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動(dòng)大，可能導(dǎo)致不適或安全問題。因此，對(duì)于某些藥物，我們不僅需要檢測(cè)原料藥的粒度分布，還需要檢測(cè)填充劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助溶劑、抗凝塊劑等藥用輔料的粒度分布。對(duì)于吸入制劑、氣霧劑、粉霧劑，可能需要檢測(cè)霧滴的粒度分布。

總體來(lái)看，藥物粒度分布主要從以下幾個(gè)方面影響藥物的性能：

1、藥物溶出度、溶解度和生物利用度；

2、制劑工藝；

3、制劑穩(wěn)定性；

4、含量均一性；

5、制劑外觀。

因此，對(duì)于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑、氣霧劑、粉霧劑，我們需要通過對(duì)原料藥、藥用輔料及制劑的粒度控制，從而達(dá)到藥效最大化，提升藥品的安全性。

當(dāng)然，粒度檢測(cè)的方法很多，包括篩分法、沉降法、離心法、圖像法、電阻法、聲光譜法、激光衍射法、動(dòng)態(tài)光散射法等，每種粒度檢測(cè)方法的原理不同，對(duì)同一樣品的測(cè)試結(jié)果也有所差異，每種檢測(cè)方法都有一定的優(yōu)勢(shì)和局限性，需要根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)選擇合適的檢測(cè)手段。在眾多粒度檢測(cè)方法中，激光衍射法以其適用范圍廣（適用于固體粉體、懸液、乳劑顆粒檢測(cè)）、測(cè)量范圍寬（納米級(jí)到毫米級(jí)）、準(zhǔn)確性高、重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)單、測(cè)試快速等優(yōu)點(diǎn)，在制藥行業(yè)獲得廣泛應(yīng)用。因此，《美國(guó)藥典》在2002年采納了激光衍射法，2015、2020版《中國(guó)藥典》采納了激光衍射法。

二、如何選擇高性能的激光粒度分析儀

高性能的激光粒度分析儀是獲得穩(wěn)定可靠的粒度檢測(cè)結(jié)果的基礎(chǔ)和前提，對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說，建議從以下幾個(gè)方面去衡量和選擇合適的激光粒度分析儀。

1、測(cè)量范圍：測(cè)量范圍是指某一款激光粒度分析儀能夠測(cè)量的總的粒徑范圍。在選擇激光粒度分析儀時(shí)，我們應(yīng)確保測(cè)量范圍能覆蓋用戶所有待測(cè)樣品的粒徑范圍且留有余量，并且不能讓樣品的平均粒徑（D50）位于測(cè)量范圍的邊緣，因?yàn)閮x器測(cè)量范圍的中段精度最高，靠近邊緣的精度越低。

2、真實(shí)性。激光粒度分析儀所檢測(cè)的樣品不可能都是標(biāo)準(zhǔn)的球形顆粒，因而不可能有唯一確定的粒徑大小，但這并不意味著測(cè)量結(jié)果可以漫無(wú)邊際地亂給，否則就失去了測(cè)量的真實(shí)性。簡(jiǎn)言之，測(cè)試結(jié)果應(yīng)合理反映出實(shí)際樣品的真實(shí)大小。

3、重復(fù)性。激光粒度分析儀的重復(fù)性是指對(duì)同一批次產(chǎn)品的單次取樣進(jìn)行多次測(cè)量所得結(jié)果的重復(fù)誤差，誤差越小，儀器的重復(fù)性越好。重復(fù)性反映的是一款儀器測(cè)試性能的穩(wěn)定性，只有具備良好重復(fù)性的測(cè)試結(jié)果，我們才可能判斷樣品的真實(shí)粒徑分布情況。

4、重現(xiàn)性。激光粒度分析儀的重現(xiàn)性是指對(duì)同一批次產(chǎn)品的多次取樣進(jìn)行多次測(cè)量所得結(jié)果的重復(fù)誤差，誤差越小，儀器的重現(xiàn)性越好。重現(xiàn)性不僅反映一款儀器測(cè)試性能的穩(wěn)定性，還能反映取樣代表性、樣品分散等系統(tǒng)性的測(cè)量結(jié)果。

5、分辨能力。激光粒度儀的分辨能力是指不同粒徑之間的區(qū)分能力以及對(duì)給定粒度等級(jí)中顆粒含量的微小變化的靈敏度，分辨能力越高的儀器就能更準(zhǔn)確地識(shí)別樣品的粒度分布情況。我們可通過用已知多峰分布樣品、在已知粒度分布樣品中添加適量大顆粒或小顆粒的方式來(lái)檢驗(yàn)一款儀器的分辨能力。

6、進(jìn)樣方式。激光粒度分析儀有干法進(jìn)樣和濕法進(jìn)樣兩種方式，選擇合適的進(jìn)樣方式不但可以保證更好的樣品分散效果，還能節(jié)約測(cè)試成本。

7、易操作性。激光粒度分析儀的易操作性是指一款儀器的易學(xué)易用程度。總體來(lái)講，自動(dòng)化程度高、故障率低、維護(hù)量小的儀器易操作性越高。

8、合規(guī)性。對(duì)于制藥行業(yè)的用戶來(lái)講，激光粒度分析儀的合規(guī)性是指儀器能夠滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)的核心要求，即具備用戶分級(jí)、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整、追溯等功能。

俗話說，買的沒有賣的精。是的，激光粒度粒度分析儀是一種高度依賴計(jì)算機(jī)軟件的分析儀器，有的廠家人為通過軟件制造虛假的測(cè)量范圍、重復(fù)性等指標(biāo)參數(shù)，讓用戶難辨真假。因此，當(dāng)用戶在選擇激光粒度分析儀的時(shí)候，不但要客觀、理性地分析儀器參數(shù)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)的途徑和手段，還應(yīng)該適當(dāng)考察廠家的技術(shù)實(shí)力、服務(wù)能力、市場(chǎng)占有率、企業(yè)口碑等。

三、Topsizer Plus激光粒度分析儀是如何滿足制藥行業(yè)粒度檢測(cè)需求的

Topsizer Plus激光粒度分析儀（以下簡(jiǎn)稱“Topsizer Plus”）是中國(guó)粒度檢測(cè)與分析技術(shù)的匠心之作，是珠海歐美克儀器有限公司在2019推出的一款高端激光粒度分析儀。下面，我們來(lái)具體看看這款高性能的激光粒度分析儀是如何滿足制藥行業(yè)粒度檢測(cè)需求的。

1、測(cè)量范圍：0.01-3600μm（濕法，取決于樣品），0.1-3600μm（干法，取決于樣品）。Topsizer Plus采用雙光源設(shè)計(jì)，采用進(jìn)口氦-氖激光器，波長(zhǎng)0.6328微米；并有半導(dǎo)體藍(lán)光光源，波長(zhǎng)0.466微米，極大地提高了對(duì)納米級(jí)顆粒及少量大顆粒的分辨力。寬廣的實(shí)測(cè)范圍能夠滿足制藥行業(yè)絕大多數(shù)粒度檢測(cè)需求。

2、重復(fù)性誤差：≤0.5%（取決于樣品）。Topsizer Plus采用全自動(dòng)激光校正系統(tǒng)、自動(dòng)對(duì)中系統(tǒng)，從而確保了激光角度校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度，避免光路飄移，確保儀器具有良好的重復(fù)性。實(shí)測(cè)結(jié)果顯示，即便對(duì)同一批產(chǎn)品多次取樣、將不同主機(jī)與不同進(jìn)樣器之間交換后的測(cè)試結(jié)果能體現(xiàn)出良好的再現(xiàn)性。

3、準(zhǔn)確性誤差：≤±0.6%（取決于樣品）。Topsizer Plus采用先進(jìn)的光路結(jié)構(gòu)，采用長(zhǎng)焦距的傅里葉透鏡及合理分布、高感光度的進(jìn)口光電探測(cè)器，儀器具有杰出的分辨能力和超高的靈敏度，從而保證儀器的測(cè)試結(jié)果真實(shí)可靠。

4、進(jìn)樣方式：Topsizer Plus既可以采用濕法進(jìn)樣，也可以采用干法進(jìn)樣。當(dāng)采用濕法自動(dòng)化測(cè)試時(shí)，進(jìn)樣器采用帶進(jìn)口電機(jī)的大功率精密離心泵，攪拌速度可達(dá)4000轉(zhuǎn)/分鐘，內(nèi)置超聲，均為無(wú)級(jí)連續(xù)可調(diào)；當(dāng)采用干法自動(dòng)化測(cè)試時(shí)，進(jìn)樣器分散工作壓力0.05-0.6MPa無(wú)級(jí)連續(xù)可調(diào)，壓電陶瓷晶體振動(dòng)進(jìn)樣速度0-100% 無(wú)級(jí)連續(xù)可調(diào)。

5、操作、維護(hù)簡(jiǎn)單。Topsizer Plus具有智能自動(dòng)對(duì)中、自動(dòng)檢測(cè)電背景、自動(dòng)排除氣泡、自動(dòng)清洗、執(zhí)行SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程等功能，使得操作簡(jiǎn)單，測(cè)量快速，大大減少儀器對(duì)操作人員的依賴性。光路系統(tǒng)全封閉，有效解決粉塵污染問題，大大減少儀器日常維護(hù)量。

6、軟件功能：

豐富的自定義報(bào)表功能，方便用戶靈活的獲取數(shù)據(jù)和定義報(bào)表樣式；

軟件設(shè)計(jì)模塊化，儀器狀態(tài)可視化，操作界面人性化；

具備SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程功能；

多種數(shù)據(jù)分析模型，滿足不同特性樣品的測(cè)試需要；

有導(dǎo)航功能的清晰、明了的流程界面；

具備人工智能，儀器具備自檢功能，自動(dòng)識(shí)別進(jìn)樣系統(tǒng)；

每次測(cè)量前能自動(dòng)測(cè)量電背景，有效消除電噪聲對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響；

多種方式的測(cè)量數(shù)據(jù)導(dǎo)出，方便數(shù)據(jù)交流；

完善、開放的樣品特性參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，具有常用樣品折射率和吸收率參數(shù)；

體積分布、表面積分布、長(zhǎng)度分布和數(shù)量分布之間可以相互轉(zhuǎn)換；

提供符合GMP附件《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求的軟件解決方案，具備用戶分級(jí)、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整性及可追溯功能。

通過以上分析不難看出，Topsizer Plus是一款設(shè)計(jì)理念先進(jìn)、性能卓越的高性能激光粒度分析儀，能夠滿足制藥行業(yè)不同用戶的粒度檢測(cè)需求。