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質(zhì)控對粉體表征的需求

Powder Characterisation For QC

   中間體和最終混合的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中，都對分析工具提出了特別的要求。由于在生產(chǎn)過程中或者客戶應(yīng)用中，都需要準(zhǔn)確測量得到能夠反映出具體性能指標(biāo)的參數(shù)，并且區(qū)分不同樣品的細(xì)微差異。粉體的研究歷史上，這兩個問題都極具挑戰(zhàn)性，但在過去十年中，測試技術(shù)取得了重大的進(jìn)展。使用通用的粉體測試儀可以測量出一系列的動態(tài)、剪切和整體特性，結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性，使其成為敏感藥物質(zhì)量控制的最佳選擇。

   粉體行為十分復(fù)雜，并且無法采用數(shù)字定義的材料特性影響變量來輔助判斷。例如，粉體流動的難易程度取決于一系列的主要變量，包括顆粒粒徑、形狀和質(zhì)構(gòu)，以及許多的系統(tǒng)參數(shù)，例如固結(jié)程度和水分含量等。任何的影響變量如若控制不當(dāng)，則可能損害分析技術(shù)的重現(xiàn)性。

   最新的粉體測試儀，如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀（見上圖），采用嚴(yán)格、精密的測量方案，自動化程度高，在分析前對樣品進(jìn)行了預(yù)處理，因而可以取得良好的重現(xiàn)性。預(yù)處理過程包括輕微攪動粉體以釋放多余的空氣或打碎團(tuán)聚物，并使粉體呈現(xiàn)均勻、松散的狀態(tài)。確保始終在相同的參考基準(zhǔn)下測量粉體，這也可顯著提高重現(xiàn)性，從而提高測試靈敏度。則可確信這些系統(tǒng)檢測到的差異實(shí)則歸因于樣品之間真實(shí)存在，而非檢測技術(shù)所致導(dǎo)致。

   雖然精確和準(zhǔn)確的測量對于有效的質(zhì)檢而言至關(guān)重要，但選擇的變量能夠準(zhǔn)確反映出所需的性能指標(biāo)，這一點(diǎn)也同樣重要。例如制藥企業(yè)在尋求藥品輔料的備選供應(yīng)商時，藥品輔料的規(guī)格應(yīng)根據(jù)其組成和特性（例如粒徑和松裝密度）來定義，但將符合該規(guī)格的新物料引入該工藝流程時，生產(chǎn)效率可能急劇下降。新物料可能導(dǎo)致工藝流程中的問題，最終導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不一致。顯然，制定的規(guī)格中并未包括直接影響可加工性的關(guān)鍵變量，因此不足以確定最佳質(zhì)量和成本控制。

   通過可提供多種測試方法的粉體測試儀實(shí)現(xiàn)更輕松、更快速地鑒別性能參數(shù)。建立物料的剪切、整體和動態(tài)特性數(shù)據(jù)庫，有助于將特定變量與可加工性或產(chǎn)品性能相關(guān)聯(lián)起來。例如，對于輔料而言，通過簡短、詳細(xì)的研究即可看出，按照動態(tài)參數(shù)——基本流動能（BFE）、整體性能——透氣性以及組成和粒徑來定義規(guī)格時，能更精確地定義輔料的性能指標(biāo)。通過明確定義的規(guī)格參數(shù)，能夠很容易地測試輔料的備選來源，并確定最佳的供應(yīng)商。

   簡單的粉體性能表征技術(shù)，例如休止角、豪斯納比和孔口流出法，已被制藥行業(yè)廣泛接受，但其實(shí)用性仍然有限。這些技術(shù)僅測量單個特性，因此重現(xiàn)性較差，且結(jié)果并不明了。與之相比，最新的通用粉體測試儀可提供多元得粉體表征和良好的精確度和重現(xiàn)性。這些儀器具有自動、用戶友好的測量程序，可設(shè)置精確的規(guī)格參數(shù)和有效的質(zhì)量控制。