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近日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。新版《藥品管理法》體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”精神，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度。

麥克小編帶您一起看看這轟動(dòng)國內(nèi)的新版《藥品管理法》亮點(diǎn)。

• 全面施行“藥品上市許可持有人”制度

• 健全完善的藥品追溯制度

• 網(wǎng)售處方藥或正式合法化

• 明確界定了假藥劣藥范圍

• 完善關(guān)聯(lián)審評審批制度，提高審評審批效率   

• 兒童用藥為重點(diǎn)鼓勵(lì)方向

  ……

在新藥品管理法中，“質(zhì)量”二字被提及了67次，比舊版藥品管理法的39次，足足多了28次，國家態(tài)度很明確，就是要“全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及”。麥克小編認(rèn)為新版《藥品管理法》，與自身企業(yè)無論是有關(guān)還是無關(guān)，企業(yè)需要從自身出發(fā)，以人為本，以質(zhì)量為核心，直接或間接地支持政策的實(shí)施。美國麥克儀器公司自然也得為制藥行業(yè)出一份力。麥克能為藥品質(zhì)量提供怎樣的測試保障呢？能提供哪些藥品解決方案呢？

藥品密度測試

通過測量藥品成品的密度可以監(jiān)管活性及輔料成分的組分。產(chǎn)品屬于多晶型、水合物型和非晶體型中的哪種結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品的純度都可以通過測量密度與理論值和歷史值的對比來確定。

藥物學(xué)家認(rèn)識(shí)到許多的片劑的物理、機(jī)械和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)受壓片的基本設(shè)置影響。通過麥克GeoPyc系列包裹密度儀和AccuPyc系列真密度儀，研究者可得到不同壓片設(shè)置得到的藥品片劑的骨架密度、封裝密度、總孔體積和孔隙率和閉孔體積。

藥品比表面與孔隙度測試

比表面積及孔隙度在藥品的純化、加工、混合、制片和包裝，以及藥品的保質(zhì)期、溶解速率和生物活性中扮演重要角色。藥品有效期、溶解速率與藥效也依賴于材料的比表面和孔隙度。

TriStar II系列高測試量/多用途分析，體積小/眾多特點(diǎn)，保證數(shù)據(jù)精度和強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力同時(shí)，分析速度快。是藥品比表面與孔隙度測試的理想選擇。

藥品粒徑、粒形測試

用于成品制劑的 API、輔料、添加劑等的定量表征的關(guān)鍵物理特性有顆粒粒徑、粒形、材料分離流動(dòng)性。API和輔料的顆粒粒徑是其用于成品制劑時(shí)需要考察的一項(xiàng)重要物理性質(zhì)。制粉、粉碎和制粒常用于確定關(guān)鍵領(lǐng)域是否達(dá)到預(yù)期質(zhì)量，例如 ：產(chǎn)品均一性、溶解度、流動(dòng)性、硬度和生物藥效率。顆粒粒徑也常用于優(yōu)化下游加工過程，例如混合、壓片和包衣。

美國麥克Saturn DigiSizer II全自動(dòng)高分辨率數(shù)字式激光粒度儀利用最先進(jìn)的光學(xué)及 CCD 技術(shù)，和超過三百萬的檢測器元件以提供散射條件下高分辨率的測試。能夠揭示出其他激光粒度儀無法檢測到的顆粒粒度信息，提供更為精確的測試結(jié)果。

隨著中國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥物開發(fā)、制藥配方與藥品生產(chǎn)等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)Ψ治黾夹g(shù)的需求日益增長。麥克儀器公司長期致力于提供制藥行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)和材料科學(xué)解決方案，從材料比表面、密度、孔隙率、顆粒大小和形狀等多項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)出發(fā)，助力縮短藥物開發(fā)到藥物生產(chǎn)時(shí)間，為藥物分析保駕護(hù)航。

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倒計(jì)時(shí)，“顆粒、粉體、膜（P3）的分析與表征技術(shù)研討會(huì)”報(bào)名火熱進(jìn)行中！