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中國藥典0601 相對密度測定法

中國藥典0601 相對密度測定法
麥奇克/Microtrac  2021-01-26  |  閱讀:7945

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密度系指在規定的溫度下,單位體積內所含物質的質量數,即質量與體積的比值;相對密度系指在相同的溫度、壓力條件下,某物質的密度與水的密度之比。除另有規定外,溫度為20℃。

純物質的相對密度在特定的條件下為不變的常數。但如物質的純度不夠,則其相對密度的測定值會隨著純度的變化而改變。因此,測定藥品的相對密度,可用以檢查藥品的純雜程度。

液體藥品的相對密度,一般用比重瓶測定;測定易揮發液體的相對密度,可用韋氏比重秤,

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液體藥品的相對密度也可采用振蕩型密度計法測定。

001.png

振蕩型度計主要由 U 型振蕩管(一般為玻璃材質,用于放置樣品)、電磁激發系統(使振蕩管產生振蕩)、頻率計數器(用于測定振蕩周期)和控溫系統組成。

通過測定 U 型振蕩管中液體樣品的振蕩周期(或頻率)可以測得樣品的密度。振蕩頻率(T)與密度(ρ)、測量管常數(c)、振蕩管的質量(M)和體積(V)之間存在下述關系

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如果將 c / (4π2 ×V)定義為常數 A , M/V 定義為常數 B,則上述公式可簡化如下:

image.png

對儀器的一般要求  用于相對密度測定的儀器的讀數精度應不低于±0.001g/mL,并應定期采用已知密度的兩種物質(如空氣和水)在 20℃(或各品種正文項下規定的溫度)下對儀器常數進行校準。建議每次測量前用新沸放冷的水對儀器的讀數準確性進行確認,可根據儀器的精度設定偏差限度,例如精確到±0.0001g/mL 的儀器,水的測定值應在 0.9982±0.0001g/mL 的范圍內,如超過該范圍,應對儀器重新進行校準。

測定法:  照儀器操作手冊所述方法,取供試品,在與儀器校準時相同的條件下進行測定。測量時應確保振蕩管中沒有氣泡形成,同時還應保證樣品實際溫度和測量溫度一致。如必要,測定前可將供試品溫度預先調節至約 20℃(或各品種正文項下規定的溫度),這樣可降低在 U 型振蕩管中產生氣泡的風險,同時可縮短測定時間。

黏度是影響測量準確度的另一個重要因素。在進行高黏度樣品的測定時,可選用具有黏度補償功能的數字式密度計進行測定,或者選取與供試品密度和黏度相近的密度對照物質(密度在供試品的±5%、黏度在供試品的±50%的范圍內)重新校準儀器。

附表  不同溫度下水的密度值

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美國魯道夫密度計(U型震蕩管法密度計)

參與中國藥典U型振蕩管法密度計的數據比對和實驗的工作


中國藥典中

0183 煎膏劑(膏滋)

0711  乙醇測定法

0713 脂肪與脂肪油測定法

9601 包材中的包衣劑,增塑劑,表面活性劑,保濕劑,成膜劑等功能性相關指標

這些測定都需要用到密度計來測量相對密度,在中國藥典中還需要測定相對密度的原輔料還包含了大豆油,十六醇,棕櫚油異丙酯,丁香油,三乙醇胺,乙二胺,二甲基亞砜,乙酸乙酯,乙醇,無水乙醇,二甲硅油,黃凡士林等 。


魯道夫U型震蕩管密度計  

測量方法的優點

001.png


●樣品的消耗量少,只需要1ml左右

●jing準控溫,避免溫度對密度的影響,控溫精度0.01度

●測量的精度高可以達到 1x10-4g/cm3--1x10-5g/cm3

●重現性好:1x10-5g/cm3

●測量范圍寬 :密度:0-3g/cm3

●測量速度快

●接口:USB RS232,Ethernet,Cat50

●符合21CFR11的相關規定,具有電子簽名,等級管理,數據完整性的相關要求

 

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