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1 介紹

大容量腸外注射液(LVP)和小容量腸外注射液(SVP)是無(wú)菌注射藥物。有兩種廣泛使用的方法來(lái)生產(chǎn)無(wú)菌藥物產(chǎn)品：滅菌單元組件的終端滅菌和無(wú)菌處理。對(duì)于終端滅菌，在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品、容器和封閉物具有低生物負(fù)載但在灌裝時(shí)不是無(wú)菌的。該產(chǎn)品在最終容器中進(jìn)行滅菌，通過(guò)無(wú)菌處理，產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)高于終端滅菌。在無(wú)菌灌裝過(guò)程中，產(chǎn)品、容器和封蓋分別進(jìn)行滅菌，然后在極高質(zhì)量的環(huán)境條件下組合。無(wú)菌藥物只有在終端滅菌不可行的情況下才能使用無(wú)菌處理來(lái)制造，這是一個(gè)公認(rèn)的原則。

LVP是包裝在標(biāo)記為含有超過(guò)100mL的容器中的無(wú)菌藥物。大多數(shù)是終端滅菌的，但是一些可以通過(guò)過(guò)濾滅菌并無(wú)菌處理。SVP是包裝在標(biāo)記為含有少于100mL的容器中的無(wú)菌藥物。它們可以分為不同類型，包括預(yù)填充注射器、安瓿瓶或凍干粉末。許多SVP是熱不穩(wěn)定的，需要滅菌過(guò)濾和無(wú)菌處理。

2 典型的LVP/SVP生產(chǎn)過(guò)程

為了盡量減少微生物、顆粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)菌產(chǎn)品制造需要特殊的工藝。滅菌過(guò)濾是任何無(wú)菌過(guò)程的關(guān)鍵部分，無(wú)菌過(guò)程是從流體中去除微生物而不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。典型的應(yīng)用包括液體和空氣/氣體無(wú)菌過(guò)濾。

多種因素會(huì)影響任何消毒過(guò)濾過(guò)程的有效性，包括微生物的類型和數(shù)量、液體的性質(zhì)、過(guò)濾器設(shè)計(jì)和膜聚合物以及過(guò)濾過(guò)程參數(shù)。對(duì)于最終滅菌的產(chǎn)品，散裝溶液過(guò)程應(yīng)包括帶有微生物還原過(guò)濾器或滅菌級(jí)過(guò)濾器的過(guò)濾步驟，以在填充最終產(chǎn)品容器之前控制生物負(fù)載水平和顆粒，圖1。

如果產(chǎn)品不能在最終容器中滅菌，溶液或液體應(yīng)通過(guò)滅菌級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾滅菌。由于無(wú)菌過(guò)濾過(guò)程的潛在附加風(fēng)險(xiǎn)，與其他滅菌過(guò)程相比，應(yīng)考慮通過(guò)無(wú)菌滅菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行第二次過(guò)濾，這也稱為冗余過(guò)濾，圖2。

大容量腸外注射液(LVP)

圖1. 典型的LVP制造工藝。

小容量腸外注射液(SVP)

圖2. 典型的SVP制造工藝。

3 分離目標(biāo)

● 預(yù)過(guò)濾-去除膠體和顆粒污染物，延長(zhǎng)下游消毒過(guò)濾器的使用壽命。

● 最終過(guò)濾-滅菌過(guò)濾是一個(gè)可以驗(yàn)證的過(guò)程，可以始終如一地產(chǎn)生無(wú)菌濾液。這最好通過(guò)使用具有極低活性藥物成分（API）結(jié)合，低可萃取性和非致熱原性的過(guò)濾器來(lái)實(shí)現(xiàn)。此外，滅菌過(guò)濾器必須經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試，并且易于滅菌或提供預(yù)滅菌。

4 LVP/SVP過(guò)濾建議

作為您可信賴的合作伙伴，Entegris致力于確保您在流程的每一步都能安心。在LVP/SVP生產(chǎn)過(guò)程中，我們擁有每個(gè)過(guò)濾步驟的過(guò)濾專業(yè)知識(shí)和技術(shù)。我們的產(chǎn)品組合將有助于提高無(wú)菌藥物質(zhì)量并優(yōu)化您的生產(chǎn)體驗(yàn)。

有關(guān)詳細(xì)的產(chǎn)品信息，請(qǐng)聯(lián)系A(chǔ)lpharmaca。

5 監(jiān)管合規(guī)

1. 帶硅膠密封圈或墊圈的濾芯符合USP＜88＞塑料等級(jí)VI的要求

2. 所有成分均符合21 CFR 177-182中引用的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局間接食品添加劑要求

3. 所有組件均符合（EC）第1935/2004號(hào)

4. 根據(jù)ISO 9001和ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系制造

5. 符合USP和《中國(guó)藥典》對(duì)SVP的顆粒要求

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