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上海奧法美嘉生物科技有限公司
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Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器
隨著生物制造能力的快速增長，需要在無風險 和一定的經濟環境下，*終用戶面臨著純化各 種新生物制劑的挑戰，例如單克隆抗體、抗體藥 物偶聯物和基因治療的新模式。Entegris在控制 顆粒和雜質方面經驗豐富，正在將我們在半導 體應用中高純度制造方面的豐富知識帶入生命科學市場。
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器采用一次性囊式，比傳統的不銹鋼外殼盒占地面積更 小，能為終端用戶提供了良好的靈活性和適應 性。這種靈活性允許*終用戶向上和向外擴展 模板，提高工藝經濟性，實現多用途設施，同時 也能降低污染進入制造過程的風險。
應用領域 ·醫藥 ·單克隆抗體 ·抗體-藥物結合物(ADC) ·基因療法和方式 ·緩沖器中生物負荷的減少 ·生物制造用液體的無菌過濾 ·中間體和原料過濾
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器功能和特點
Gamma 穩定和可高 壓滅菌材料 | 使用堿液或高壓滅菌器進行滅菌，或與伽馬照射組件一起使用以消除生物污染 |
滅菌等級符合細菌挑戰試驗(ASTM F838) | 確保過濾緩沖液后不存在細菌 |
現場或與集成兼容 | 高壓滅菌器具有允許用戶選 擇原位集成緩沖過濾器的優勢，以滿足他們自己特定的模板和需求 |
| Gamma 能力確保集成商可以將這些過濾器連接到任何客戶特定的一次性組件中，提供無菌的*終組裝產品 | |
廣泛的化學兼容性 PH 1-14 | 允許在包括酸和堿在內的一系列化學物質中使用 |
| 優秀的流速 | 達到或超過其他市售過濾器， 允許在有限的時間內處理更多的體積 |
尺寸
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器規格
| 過濾效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材質 | 聚醚砜 (PES) |
| 支撐 | 聚酯纖維 | |
| 膜邊 | 聚丙烯/聚乙烯共聚物 | |
| 鐵芯、保持架、端蓋 | 聚丙烯 | |
| O 型環（密封圈） | 硅樹脂 | |
| 密封技術 | 無需粘合劑的熱粘合 | |
| 過濾面積 | ≥0.72㎡/10"裝置 | |
| **操作條件 | **正向壓差 | 4.0 bar (60 psi) @ 25°C (77°F) |
| 2.5 bar (40 psi) @ 60°C (140°F) | ||
| **反向壓力 | 1.7 bar (25 psi) @ 25°C (77°F) | |
| 多次滅菌循環 | 2 次高壓滅菌循環，在 127°C (261°F) 下 30 分鐘 | |
| Gamma穩定 | 高達 45 kGy 的穩定Gamma照射 | |
| 內毒素釋放 | <0.25 EU/mL 由 LAL 測試確定 | |
| TOC | 用 10 L/10" 水沖洗裝置后<0.5 mg/L v | |
| 導電性 | 10 L/10" 裝置水沖洗后≤1.3 µS/cm | |
| 材料毒性 | 所有組件均符合 USP<87>VI 類塑料生物反應測試的要求 | |
| 質量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的質量管理體系制造 | |
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器
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企業名稱
上海奧法美嘉生物科技有限公司企業類型
有限責任公司(自然人投資或控股)信用代碼
91310115560134824G法人代表
劉月賓注冊地址
上海市閔行區新駿環路588號23幢402室成立日期
2010-08-09注冊資本
500萬(元)有效期限
2010-08-09 至 2030-08-08
經營范圍
從事生物科技、醫藥科技、計算機科技、系統集成科技領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，儀器儀表、化工產品（除危險品）及中間體的研發，儀器儀表、電子產品的設計、生產、制造、維修服務，設備租賃，計算機維修，化工原料及產品（除危險化學品、監控化學品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學品）、化妝品、日用品、五金交電、電氣設備、機械設備、電子產品、計算機、儀器儀表、實驗室儀器的銷售，房屋租賃，從事貨物及技術的進出口業務，商務信息咨詢，質檢技術服務，認證服務。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】
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