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解析2020年版《中國藥典》比表面積測定法

政策法規

隨著《中國藥典》的快速發展，目前中國藥典收載的化學藥、生物藥、藥用輔料等標準正逐步縮小與發達國家藥典標準之間的差距。如今《中國藥典》已經和美國、英國、歐洲藥典一樣被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。2020年版《中國藥典》將進一步完善藥品標準的檢測項目，全面提升藥物的安全性和有效性。國家藥典委員會發布的“關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第二批)的公示”顯示，《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內容，包含比表面積測定法、固體密度測定法、相對密度測定法、高效液相色譜法和汞和砷元素形態及其價態測定法。

制藥行業典型應用

比表面積在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。藥品有效期、溶解速率與藥效也依賴于材料的比表面積。從預制劑到配方和藥物輸送以及過程設計和中試放大，比表面積測試一直都是不可缺少的關鍵環節。

預制劑是候選藥物的一種多學科開發，材料表征技術在預制劑的QbD方法中，通過確定藥物活性成分、混合物的物理與機械特性發揮關鍵作用，而BET比表面積則是被充分利用的物理測量識別與評價屬性之一。

過程設計和中試放大過程，通過對原料和生產中的材料和過程的關鍵質量屬性和性能（如比表面積）的測量，以確保最終藥物的質量。

解決方案

一般來說，藥物產品的比表面積都非常低。氣體吸附比表面積能夠預測藥物產品的反應速度，同時這些藥物產品的溶解速度也與其比表面積的大小直接相關。美國麥克公司提供的Gemini 系列比表面積測試儀采用的容量法測試比表面積符合2020版中國藥典。Gemini系列比表面積測試儀是單點和多點BET（Brunauer，Emmett，Teller）和Langmuir比表面積快速準確測量的理想工具，能夠使用氮氣吸附的方式，精準、快速、有效的測定此類低比表面積的樣品。

案例分析

使用美國麥克儀器公司Gemini 系列儀器，對三個不同品牌的阿司匹林、兩家知名藥廠生產的四個阿司匹林樣品以及兩個牌子的非阿司匹林止疼藥進行了比表面積分析。

Gemini系列比表面積測試儀

表1 三種品牌的阿司匹林

這些樣品顯示出寬范圍的多點氮表面積值，表明寬范圍的溶解時間和反應速率。 預計這一組的產品性能差異很大。

表2 阿司匹林的兩大制藥品牌

樣品4、5和6來自不同批次的相同阿司匹林產品。比表面積值相似，表明對生產過程的良好控制。樣品7的表面積低于其他三個。因此，其溶出速率低于樣品4、5和6的溶出速率，并且它的藥性預計將以低于樣品4、5和6的速率提供給患者。

表3.非阿司匹林止痛藥

樣品8和9的表面積僅用于一般比較。 這些片劑的溶出速率取決于它們的化學組成以及它們的比表面積。

結論

符合中國藥典測試方法的美國麥克儀器Gemini系列比表面積測試儀，可測試極低的比表面積，是制藥行業產品性能預測及制造一致性的良好的檢測工具。Gemini分析儀在進行可靠的、可重復的多點表面積測量方面的速度，有望在研究和質量控制方面提高藥物產品的物理特性。