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XRD檢測--API多晶型分析
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2015版藥典附錄新增“9105?多晶型藥品的質量控制技術和方法指導原則:指出固體藥物及其制劑中粗在多晶型現象隨時,應使用“優勢藥物晶型物質狀態“*為藥物原料及其制劑晶型,以保證藥品臨床有效性、安全性與質量可控性。說明目前藥物行業對晶型的重視。晶型,特別是API晶型對藥物的功能有直接關心,同一API的不同晶型在溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方便可能會有顯著不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD。

實例

一種API的XRPD圖譜;下:晶型I;中:晶型II;上:晶型I和晶型II混合

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